РЗН 2025/24420

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24420
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга на наследственные болезни обмена (Неоскрин 30), в вариантах исполнения:
I. Форма комплектации 1:
- внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка;
- пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, 1 карточка - 5 шт.;
- микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.);
- клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.);
- этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.);
- раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,8 мл);
- реактив для экстракции - 1 флакон (360 мл);
- реактив для МСМС - 1 флакон (800 мл).
II. Форма комплектации 2:
- внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка;
- пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, 1 карточка - 5 шт.;
- микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.);
- клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.);
- этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.);
- раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,8 мл).
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- идентификационная карточка - 1 экз.;
- паспорт качества - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2025/24420
Дата РУ
14.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82320
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
192300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192300
Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга на наследственные болезни обмена (Неоскрин 30), в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192300
Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга на наследственные болезни обмена (Неоскрин 30), в вариантах исполнения: II. Форма комплектации 2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)