РЗН 2025/24419

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/24419
Наименование
"Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)" по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023, в вариантах исполнения:
I. Комплектация A.N.384, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA - 1 шт., в составе:
- реагент LYS - 4 пробирки (по 100 мкл);
- реагент NEU - 4 пробирки (по 200 мкл);
- реагент MDA - 4 пробирки (по 1,8 мл);
- фермент-РНI - 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек - 1 шт., в составе:
- реагент MQ - 4 флакона (по 15,0 мл);
- реагент TRB - 4 пробирки (по 1,85 мл);
- фермент-ТN5 - 4 пробирки (по 150 мкл);
- реагент ST - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- раствор МЧ Pure - 4 флакона (по 10,8 мл);
- реагент АМР - 4 пробирки (по 1,5 мл);
- фермент-ТАТ - 4 пробирки (по 50 мкл);
- индексы set А - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set В - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set С - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set D - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- раствор МЧ SizeS - 4 флакона (по 10,8 мл);
- реагент TEL - 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) - 1 шт.
II. Комплектация B.N.384, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA - 1 шт., в составе:
- реагент LYS - 4 пробирки (по 100 мкл);
- реагент NEU - 4 пробирки (по 200 мкл);
- реагент MDA - 4 пробирки (по 1,8 мл);
- фермент-РHI - 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек - 1 шт., в составе:
- реагент MQ - 4 флакона (по 15,0 мл);
- реагент ТRB - 4 пробирки (по 1,85 мл);
- фермент-ТN5 - 4 пробирки (по 150 мкл);
- реагент ST - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- раствор МЧ Pure - 4 флакона (по 10,8 мл);
- реагент АМР - 4 пробирки (по 1,5 мл);
- фермент-ТАТ - 4 пробирки (по 50 мкл);
- индексы set А - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set В - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set С - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set D - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- раствор МЧ SizeS - 4 флакона (по 10,8 мл);
- реагент ТЕL - 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе:
- буфер НТ1 - 1 шт.;
- картридж с реагентами - 1 шт.;
- проточная ячейка - 1 шт.;
- картридж с буфером - 1 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) - 1 шт.
III. Комплектация B.N.96х4, в составе:
1. Комплект реагентов для амплификации MDA - 1 шт., в составе:
- реагент LYS - 4 пробирки (по 100 мкл);
- реагент NEU - 4 пробирки (по 200 мкл);
- реагент MDA - 4 пробирки (по 1,8 мл);
- фермент-РHI - 4 пробирки (по 100 мкл).
2. Комплект реагентов для подготовки полногеномных библиотек - 1 шт., в составе;
- реагент MQ - 4 флакона (по 15,0 мл);
- реагент TRB - 4 пробирки (по 1,85 мл);
- фермент-ТN5 - 4 пробирки (по 150 мкл);
- реагент ST - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- раствор МЧ Pure - 4 флакона (по 10,8 мл);
- реагент АМР - 4 пробирки (по 1,5 мл);
- фермент-ТАТ - 4 пробирки (по 50 мкл);
- индексы set А - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set В - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set С - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- индексы set D - 1 микропланшет (96 лунок по 10 мкл);
- раствор МЧ SizeS - 4 флакона (по 10,8 мл);
- реагент TEL - 4 флакона (по 5,0 мл).
3. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе:
- буфер НТ1 - 4 шт.;
- картридж с реагентами - 4 шт.;
- картридж с буфером - 4 шт.;
- проточная ячейка - 4 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» (версия 1.0) - 1 шт.
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуПГТ» - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- руководство пользователя - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2025/24419
Дата РУ
14.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82933
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
310670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310670
«Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)» по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023, в вариантах исполнения: I. Комплектация A.N.384, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310670
«Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)» по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023, в вариантах исполнения: II. Комплектация B.N.385, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310670
«Набор реагентов для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуПГТ)» по ТУ 21.20.23-143-46482062-2023, в вариантах исполнения: III. Комплектация B.N.96х4, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)