РЗН 2024/24411
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24411
Наименование
Набор реагентов "OncoScopeTM NSCLC Solution IL" для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения set 1:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
II. Вариант исполнения set 1S:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1S (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок.
10. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
III. Вариант исполнения set 1-1:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
IV. Вариант исполнения set 1-2:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-2 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
V. Вариант исполнения set 1-3:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-3 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
VI. Вариант исполнения set 1-4:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-4 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
VII. Вариант исполнения set 1-5:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-5 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
VIII. Вариант исполнения set 1-6:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-6 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
Комплектность:
1. Набор реагентов «OncoScope NSCLC Solution IL» - 1 шт.
2. Инструкция по применению - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке - 1 шт. Электронная версия инструкции по применению - https://parseq.pro.
3. Паспорт - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества штук изделия в поставке - 1 шт.
I. Вариант исполнения set 1:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
II. Вариант исполнения set 1S:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1S (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок.
10. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
III. Вариант исполнения set 1-1:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
IV. Вариант исполнения set 1-2:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-2 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
V. Вариант исполнения set 1-3:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-3 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
VI. Вариант исполнения set 1-4:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-4 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
VII. Вариант исполнения set 1-5:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-5 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
VIII. Вариант исполнения set 1-6:
1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка.
2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка.
3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка.
4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка.
5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка.
6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка.
7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон.
8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон.
9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-6 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок.
10. Картридж для секвенирования - 1 штука.
11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка.
12. Ячейка для секвенирования - 1 штука.
13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
14. ПО OncoScope Software - доступ к веб-приложению.
Комплектность:
1. Набор реагентов «OncoScope NSCLC Solution IL» - 1 шт.
2. Инструкция по применению - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке - 1 шт. Электронная версия инструкции по применению - https://parseq.pro.
3. Паспорт - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества штук изделия в поставке - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24411
Дата РУ
28.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84000
Изготовитель
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
323770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения set 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения set 1S:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения set 1-1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения set 1-2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: V. Вариант исполнения set 1-3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: VI. Вариант исполнения set 1-4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: VII. Вариант исполнения set 1-5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: VIII. Вариант исполнения set 1-6:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)