РЗН 2024/24397
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24397
Наименование
Набор реагентов для количественного определения циркулирующего фолата (Folate (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitroв составе:
1. Картридж с реагентами для количественного определения циркулирующего фолата - 36 шт.
2. Калибратор (Folate Calibrator 1), уровень 1 - 1,5 мл х 1 флакон.
3. Калибратор (Folate Calibrator 2), уровень 2 - 1,0 мл х 1 флакон.
4. Калибратор (Folate Calibrator 3),уровень 3 - 1,0 мл х 1 флакон.
5. Контрольный материал (Folate Quality Control Level 1), уровень 1 - 1,0 мл x 1 флакон.
6. Контрольный материал (Folate Quality Control Level 2), уровень 2 - 1,0 мл x 1 флакон.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Регистрационная карточка реагента - 1 шт.
9. Лист со штрих кодом калибратора - 1 шт.
10. Лист контроля качества - 1 шт.
1. Картридж с реагентами для количественного определения циркулирующего фолата - 36 шт.
2. Калибратор (Folate Calibrator 1), уровень 1 - 1,5 мл х 1 флакон.
3. Калибратор (Folate Calibrator 2), уровень 2 - 1,0 мл х 1 флакон.
4. Калибратор (Folate Calibrator 3),уровень 3 - 1,0 мл х 1 флакон.
5. Контрольный материал (Folate Quality Control Level 1), уровень 1 - 1,0 мл x 1 флакон.
6. Контрольный материал (Folate Quality Control Level 2), уровень 2 - 1,0 мл x 1 флакон.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Регистрационная карточка реагента - 1 шт.
9. Лист со штрих кодом калибратора - 1 шт.
10. Лист контроля качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24397
Дата РУ
28.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83874
Заявитель
ООО "ГРЗАН ГРУПП"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Тисенк Медикал Девайсез Ко, Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
323960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., NO.268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323960
Набор реагентов для количественного определения циркулирующего фолата (Folate (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)