РЗН 2024/24381
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24381
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-OH Vitamin D Total (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitroв составе:
1. Картридж с реагентами для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D - 36 шт.
2. Калибратор (25-ОН Vit D Calibrator 1), уровень 1 - 1,5 мл х 1 флакон.
3. Калибратор (25-ОН Vit D Calibrator 2), уровень 2 - 1,0 мл х 1 флакон.
4. Калибратор (25-ОН Vit D Calibrator 3), уровень 3 - 1,0 мл х 1 флакон.
5. Контрольный материал (25-ОН Vit D Quality Control Level 1), уровень 1 - 1,0 мл x 1 флакон.
6. Контрольный материал (25-ОН Vit D Quality Control Level 2), уровень 2 - 1,0 мл x 1 флакон.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Регистрационная карточка реагента - 1 шт.
9. Лист со штрих кодом калибратора - 1 шт.
10. Лист контроля качества - 1 шт.
1. Картридж с реагентами для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D - 36 шт.
2. Калибратор (25-ОН Vit D Calibrator 1), уровень 1 - 1,5 мл х 1 флакон.
3. Калибратор (25-ОН Vit D Calibrator 2), уровень 2 - 1,0 мл х 1 флакон.
4. Калибратор (25-ОН Vit D Calibrator 3), уровень 3 - 1,0 мл х 1 флакон.
5. Контрольный материал (25-ОН Vit D Quality Control Level 1), уровень 1 - 1,0 мл x 1 флакон.
6. Контрольный материал (25-ОН Vit D Quality Control Level 2), уровень 2 - 1,0 мл x 1 флакон.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Регистрационная карточка реагента - 1 шт.
9. Лист со штрих кодом калибратора - 1 шт.
10. Лист контроля качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24381
Дата РУ
28.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83876
Заявитель
ООО "ГРЗАН ГРУПП"
Фактический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес заявителя
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Тисенк Медикал Девайсез Ко, Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., 11F, 11G, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
336470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No.268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
336470
Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-ОН itamin D Total (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro, в оставе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)