РЗН 2024/24327
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24327
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А (пандемического) (Influenza virus A (H1N1) pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024, формы выпуска:
I. Форма 1, в составе:
1. Планшет со Смесью FluSC (R) - 1 шт.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. В К - 0,96 мл X 1 пробирка.
4. ОК - 0,8 мл X 1 пробирка.
5. ПК R - 0,8 мл X 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
7. Краткое руководство - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь FluSC (RW ) - 0,96 мл х 1 пробирка.
2. ВК - 0,96 мл X 1 пробирка.
3. ОК - 0,8 мл X 1 пробирка.
4. ПК R - 0,8 мл X 1 пробирка.
5. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
6. Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде.
7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
I. Форма 1, в составе:
1. Планшет со Смесью FluSC (R) - 1 шт.
2. Плёнки для планшета - 2 шт.
3. В К - 0,96 мл X 1 пробирка.
4. ОК - 0,8 мл X 1 пробирка.
5. ПК R - 0,8 мл X 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
7. Краткое руководство - 1 шт.
8. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь FluSC (RW ) - 0,96 мл х 1 пробирка.
2. ВК - 0,96 мл X 1 пробирка.
3. ОК - 0,8 мл X 1 пробирка.
4. ПК R - 0,8 мл X 1 пробирка.
5. Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
6. Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде.
7. Паспорт - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/.
Номер РУ
РЗН 2024/24327
Дата РУ
26.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83541
Изготовитель
ООО "Амплитек"
Фактический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Амплитек", Россия, 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus А), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А (пандемического) (Influenza virus A(H1N1)pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024, формы выпуска: I. Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus А), гриппа В (Influenza virus В) и субтипа вируса гриппа А (пандемического) (Influenza virus A(H1N1)pdm09) в биологическом материале человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech FluSC (R)) по ТУ 21.20.23-039-19926214-2024, формы выпуска: II. Форма 1, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)