РЗН 2024/24311

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24311
Наименование
Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС" по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024в составе:
I. Набор реагентов (выпускается в пяти формах и двух комплектах):
Комплект № 1:
Форма 1:
Пробирки ВИЧ1 РНК/ ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012- 48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл).
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2:
Планшет-96 ВИЧ1 РНК/ ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) -1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 3:
Пробирки ВИЧ1 РНК /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК) - 1 пробирка (0,2 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 4:
Стрип ВИЧ1 РНК /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК) - 1 пробирка (0,2 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 5:
Стрип ВИЧ1 РНК /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл).
Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (30,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2:
Форма 1:
Пробирки ВИЧ1 РНК /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл).
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор -1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 2:
Планшет-48 ВИЧ1 РНК/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл).
Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 3:
Пробирки ВИЧ1 РНК /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК) - 1 пробирка (0,2 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 4:
Стрип ВИЧ1 РНК /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (по 0,05 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК) - 1 пробирка (0,2 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
Форма 5:
Стрип ВИЧ1 РНК /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке).
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл).
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) -1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл).
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл).
Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл).
Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл).
Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл).
Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл).
Элюент - 1 флакон (15,0 мл).
Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл).
Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл).
Инструкция по применению - 1 шт.
II. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2024/24311
Дата РУ
26.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81833
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
109960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109960
«Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 5.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)