РЗН 2024/24299

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24299
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический FOBOS XR-M с принадлежностямив составе:
1. Штатив серии FW производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
2. Привод линейный серии LD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
3. Стол подъемный с фиксирующими ремнями серии LT производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь или стол подкатной с фиксирующими ремнями серии LF производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
4. Механизм поворота серии SM производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе:
4.1. С-дуга серии CF производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
4.2. Генератор рентгеновский серии IXS производства «VJ X-RAY», США или производства VJ Technologies (Suzhou) Со Ltd, Китай или серии XG производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
4.3. Коллиматор серии BLD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
4.4. Детектор серии CHAGALL производства «Direct Conversion», Швеция или Varex Imaging Corporation, США или детектор серии RR производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
5. Пульт управления серии RC производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
6. Автоматизированное рабочее место (АРМ) оператора серии OWO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости):
6.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США или «Samsung», Республика Корея; или «LG Electronics», Южная Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Пата», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости).
6.2. Медицинская рабочая станция серии AW1 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
6.3. Комплекс программ управления Fobos SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача серии OWD производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь в составе (при необходимости):
7.1. Монитор ЖК с диагональю от 23,8 дюйма производства «Dell», США; или «Philips», Нидерланды; или «НР», США; или «Samsung», Южная Корея; или «LG Electronics», Республика Корея; или «Gigabyte Technology», Тайвань; или «АОС», Тайвань; или «Acer Inc.», Тайвань; или «Asus», Тайвань; или «Iiama», Япония; или MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или Wistron Corporation, Тайвань; или JVC KENWOOD Corporation, Япония; или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или Foreseeson GmbH, Германия; или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай; или «Lenovo», Китай (при необходимости).
7.2. Медицинская рабочая станция серии AW2 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7.3. Комплекс программ управления Fobos SO производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
7.4. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) серии PACS OWP производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
8.1. Медицинская рабочая станция серии AW3 производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
8.2. Специальное программное обеспечение PACSOne Server производства Rainbovvfish Software, США.
9. Комплекс программ управления Fobos SO, производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости),
10. Программный комплекс MedXView производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости).
11 . Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства AgfaN.V., Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/01838) (при необходимости).
12. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № РЗН 2015/2950) (при необходимости).
13. Принтер медицинский KND6320 производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (Py № P3H 2022/17803) (при необходимости).
14. Пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2023/19442) (при необходимости).
15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ "РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М», Российская Федерация (РУ № ФСР 2007/00888); или комплект резиновых изделий для защиты медицинского персонала и пациентов при рентгенологических исследованиях КРЗ-?РАНДА? по ТУ 9398-002-33023803-2006 производства ООО «Ранда», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11504) (при необходимости).
16. Комплект эксплуатационной документации в составе:
16.1. Руководство по эксплуатации.
16.2. Формуляр.
16.3. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Комплект для калибровки серии SCW производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
2. Комплект ЗИП серии SK производства «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
Номер РУ
РЗН 2024/24299
Дата РУ
23.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81627
Заявитель
ООО "АДАНИ РУС"
Фактический адрес заявителя
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес заявителя
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Изготовитель
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
Фактический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес изготовителя
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7. 2. ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 223063, Республика Беларусь, Минская обл., Новодворский с/с, 116/2.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
Аппарат рентгенодиагностический FOBOS XR-M с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)