РЗН 2024/24298
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24298
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга ("МилаБлот-ВИЧ 2.0") по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения:
I. Комплект 1 (18 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 18 стрипов.
2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 1 флакон 50,0 мл.
5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл.
6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл.
7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл.
8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 3 шт.
9. Плёнка защитная к лоткам - 6 шт.
10. Пинцет пластиковый - 1 шт.
11. Форма для учёта результатов - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 (24 определения), в составе:
1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 24 стрипа.
2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл.
5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл.
6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл.
7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл.
8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 4 шт.
9. Плёнка защитная к лоткам - 8 шт.
10. Пинцет пластиковый - 1 шт.
11. Форма для учёта результатов - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3 (36 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 36 стрипов.
2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл.
5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл.
6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл.
7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл.
8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 6 шт.
9. Плёнка защитная к лоткам - 12 шт.
10. Пинцет пластиковый - 1 шт.
11. Форма для учёта результатов - 2 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект 1 (18 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 18 стрипов.
2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 1 флакон 50,0 мл.
5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл.
6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл.
7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл.
8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 3 шт.
9. Плёнка защитная к лоткам - 6 шт.
10. Пинцет пластиковый - 1 шт.
11. Форма для учёта результатов - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 (24 определения), в составе:
1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 24 стрипа.
2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл.
5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл.
6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл.
7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл.
8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 4 шт.
9. Плёнка защитная к лоткам - 8 шт.
10. Пинцет пластиковый - 1 шт.
11. Форма для учёта результатов - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3 (36 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 36 стрипов.
2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл.
4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл.
5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл.
6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл.
7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл.
8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 6 шт.
9. Плёнка защитная к лоткам - 12 шт.
10. Пинцет пластиковый - 1 шт.
11. Форма для учёта результатов - 2 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24298
Дата РУ
23.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81775
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
110020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110020
«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110020
«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: II. Комплект 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110020
«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: III. Комплект 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)