РЗН 2024/24280
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24280
Наименование
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналовв вариантах исполнения:
I. Easy Pack, в составе:
1. Наконечник для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - 1 шт.
3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - 1 шт.
4. Кабель для зарядки с разъемом Type-C - 1 шт.
5. Набор термоплаггеров - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Термоплаггер, размер F04/40 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Термоплаггер, размер FM06/55 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Термоплаггер, размер M08/55 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Термоплаггер, размер ML10/55 - не более 4 шт. (при необходимости);
6. Набор ручных плаггеров - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Ручной плаггер, размер N35/S70 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Ручной плаггер, размер N40/S80 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Ручной плаггер, размер N50/S100 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Ручной плаггер, размер N60/S120 - не более 4 шт. (при необходимости);
7. Термоплаггер, размер F04/35 - не более 4 шт. (при необходимости);
8. Ручной плаггер, размер N35/S70 - 1 шт. (при необходимости);
9. Ручной плаггер, размер N40/S80 - 1 шт. (при необходимости);
10. Ручной плаггер, размер N50/S100 - 1 шт. (при необходимости);
11. Ручной плаггер, размер N60/S120 - 1 шт. (при необходимости);
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Easy Fill, в составе:
1. Пистолет для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - 1 шт
3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
4. Кабель для зарядки с разъемом Type-C - 1 шт.
5. Кабель для зарядки с двумя разъемами Type-C - 1 шт.
6. Набор игл для пистолета - 1 шт/ (при необходимости), в составе:
- Игла инжекторная, размер 23Ga (0.55*24 мм) - не более 6 шт. (при необходимости);
- Игла инжекторная, размер 23Ga (0.55*28 мм) - не более 6 шт. (при необходимости);
- Игла инжекторная, размер 25Ga (0.45*24 мм) - не более 6 шт. (при необходимости);
- Игла инжекторная, размер 25Ga (0.45*28 мм) - не более 6 шт. (при необходимости);
- Мульти-инструмент - 1 шт.
7. Термозащитная крышка - 3 шт.
8. Гуттаперчевый стержень во флаконе - 100 шт. (при необходимости).
9. Гуттаперчевый стержень в пакете Zip-lock - 10 шт. (при необходимости).
10. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Easy Pack, в составе:
1. Наконечник для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - 1 шт.
3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - 1 шт.
4. Кабель для зарядки с разъемом Type-C - 1 шт.
5. Набор термоплаггеров - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Термоплаггер, размер F04/40 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Термоплаггер, размер FM06/55 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Термоплаггер, размер M08/55 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Термоплаггер, размер ML10/55 - не более 4 шт. (при необходимости);
6. Набор ручных плаггеров - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Ручной плаггер, размер N35/S70 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Ручной плаггер, размер N40/S80 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Ручной плаггер, размер N50/S100 - не более 4 шт. (при необходимости);
- Ручной плаггер, размер N60/S120 - не более 4 шт. (при необходимости);
7. Термоплаггер, размер F04/35 - не более 4 шт. (при необходимости);
8. Ручной плаггер, размер N35/S70 - 1 шт. (при необходимости);
9. Ручной плаггер, размер N40/S80 - 1 шт. (при необходимости);
10. Ручной плаггер, размер N50/S100 - 1 шт. (при необходимости);
11. Ручной плаггер, размер N60/S120 - 1 шт. (при необходимости);
12. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Easy Fill, в составе:
1. Пистолет для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - 1 шт
3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
4. Кабель для зарядки с разъемом Type-C - 1 шт.
5. Кабель для зарядки с двумя разъемами Type-C - 1 шт.
6. Набор игл для пистолета - 1 шт/ (при необходимости), в составе:
- Игла инжекторная, размер 23Ga (0.55*24 мм) - не более 6 шт. (при необходимости);
- Игла инжекторная, размер 23Ga (0.55*28 мм) - не более 6 шт. (при необходимости);
- Игла инжекторная, размер 25Ga (0.45*24 мм) - не более 6 шт. (при необходимости);
- Игла инжекторная, размер 25Ga (0.45*28 мм) - не более 6 шт. (при необходимости);
- Мульти-инструмент - 1 шт.
7. Термозащитная крышка - 3 шт.
8. Гуттаперчевый стержень во флаконе - 100 шт. (при необходимости).
9. Гуттаперчевый стержень в пакете Zip-lock - 10 шт. (при необходимости).
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24280
Дата РУ
23.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83600
Заявитель
ООО "ЭНДОМАРКЕТ"
Фактический адрес заявителя
140000, Россия, Московская область, г. Люберцы, ул. Красная, д. 1, литера Б, ком. 10, офис 515, эт. 5
Юридический адрес заявителя
140000, Россия, Московская область, г. Люберцы, ул. Красная, д. 1, литера Б, ком. 10, офис 515, эт. 5
Изготовитель
"Чэнду Сани Медикал Эквипмент Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Chengdu Sani Medical Equipment Co., Ltd., No.408, Tengfei 4th Road, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, 610207, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Chengdu Sani Medical Equipment Co., Ltd., No.408, Tengfei 4th Road, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, 610207, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
2а
Вид
135290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Chengdu Sani Medical Equipment Co., Ltd, Building 3& Room 108, Building 1, № 408, Tengfei 4th Road, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, 610207, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135290
I. Easy Pack, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135290
II. Easy Fill, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)