РЗН 2024/24268
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24268
Наименование
Система компьютерной томографии Dominus, с принадлежностямив вариантах исполнения: Dominus 16, Dominus 32, Dominus 64, Dominus 128, в составе:
1. Консоль оператора, в составе:
1.1. Пульт управления сканированием (Пульт управления КТ).
1.2. ЖК-дисплей.
1.3. Клавиатура.
1.4. Мышь.
1.5. Блок системный.
1.6. Система внутренней связи с пациентом.
1.7. Устройство хранения данных.
2. Гентри.
3. Стол пациента.
4. Блок питания (при необходимости).
5. Кабель питания - не более 10 шт.
6. Провод защитного заземления от блока питания к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Провод защитного заземления от блока питания к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель от блока питания к Гентри (высокое напряжение) - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель от блока питания к Гентри (низкое напряжение) - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Кабель силовой от Гентри к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Кабель Ethernet от консоли оператора к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Жгут кабельный от консоли оператора к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Кабель волоконно-оптический для передачи данных от Гентри к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Кабель заземления от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Кабель управления от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение.
18. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Панель управления на задней панели Гентри.
2. Держатель головы осевой.
3. Удлинитель деки.
4. Подкладка под голову опорная.
5. Подкладка опорная на стол.
6. Подкладка опорная под колени.
7. Ремни для фиксации пациента - 6 шт./уп.
8. Переключатель педальный.
9. Держатель фантома.
10. Фантом для калибровки изображений.
11. Фантом для испытаний.
1. Консоль оператора, в составе:
1.1. Пульт управления сканированием (Пульт управления КТ).
1.2. ЖК-дисплей.
1.3. Клавиатура.
1.4. Мышь.
1.5. Блок системный.
1.6. Система внутренней связи с пациентом.
1.7. Устройство хранения данных.
2. Гентри.
3. Стол пациента.
4. Блок питания (при необходимости).
5. Кабель питания - не более 10 шт.
6. Провод защитного заземления от блока питания к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Провод защитного заземления от блока питания к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель от блока питания к Гентри (высокое напряжение) - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель от блока питания к Гентри (низкое напряжение) - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Кабель силовой от Гентри к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Кабель Ethernet от консоли оператора к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Жгут кабельный от консоли оператора к Гентри - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Кабель волоконно-оптический для передачи данных от Гентри к консоли оператора - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Кабель заземления от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Кабель управления от передней нижней части Гентри к столу пациента - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение.
18. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Панель управления на задней панели Гентри.
2. Держатель головы осевой.
3. Удлинитель деки.
4. Подкладка под голову опорная.
5. Подкладка опорная на стол.
6. Подкладка опорная под колени.
7. Ремни для фиксации пациента - 6 шт./уп.
8. Переключатель педальный.
9. Держатель фантома.
10. Фантом для калибровки изображений.
11. Фантом для испытаний.
Номер РУ
РЗН 2024/24268
Дата РУ
19.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63809
Заявитель
ООО "Ордамед"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, этаж 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, этаж 12, помещ. XX, ком. 1т
Изготовитель
"ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии Dominus, в вариантах исполнения: Dominus 16, Dominus 32, Dominus 64. Dominus 128, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)