РЗН 2024/24249
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24249
Наименование
Набор реагентов для количественного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови человека (ACTH CLIA Microparticles (ACTH) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент ACTH:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Контроль уровень 3 (Quality Control 3) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент ACTH:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Контроль уровень 3 (Quality Control 3) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент ACTH:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Контроль уровень 3 (Quality Control 3) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент ACTH:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль уровень 1 (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль уровень 2 (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Контроль уровень 3 (Quality Control 3) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
9. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24249
Дата РУ
18.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83486
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
231260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231260
Набор реагентов для количественного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови человека (АСТН CLIA Microparticles (АСТН)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231260
Набор реагентов для количественного определения адренокортикотропного гормона в плазме крови человека (АСТН CLIA Microparticles (АСТН)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)