РЗН 2024/24220
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24220
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения № 1, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
- стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 1 упак.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл. (1,5 мл);
- положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 1 фл. (2,5 мл);
- положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 1 фл. (2,5 мл),
- буфер А - 1 фл. (7 мл);
- конъюгат Е - 1 фл. (7 мл);
- буфер Н (20Х) - 1 фл. (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 1 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
- стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 2 упак.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл. (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 1 фл. (2,5 мл);
- положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 1 фл. (2,5 мл);
- буфер А - 2 фл. (по 7 мл);
- конъюгат Е - 2 фл. (по 7 мл);
- буфер Н (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
- стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 5 упак.;
- отрицательная контрольная проба (ОКИ) - 5 фл. (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- буфер А - 5 фл. (по 7 мл);
- конъюгат Е - 5 фл. (по 7 мл);
- буфер Н (20Х) - 3 фл. (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 5 фл. (по 14 мл) или 1 фл. (100 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 5 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
IV. Вариант исполнения № 4, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
- стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 -10 упак.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 9 фл. (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 4 фл. (по 2,5 мл);
- положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 4 фл. (по 2,5 мл);
- буфер А - 10 фл. (по 7 мл);
- конъюгат Г - 10 фл. (по 7 мл);
- буфер Н (20Х) - 5 фл. (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл) или 2 фл. (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 фл. (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 10 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
I. Вариант исполнения № 1, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
- стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 1 упак.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл. (1,5 мл);
- положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 1 фл. (2,5 мл);
- положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 1 фл. (2,5 мл),
- буфер А - 1 фл. (7 мл);
- конъюгат Е - 1 фл. (7 мл);
- буфер Н (20Х) - 1 фл. (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 1 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
- стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 2 упак.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл. (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 1 фл. (2,5 мл);
- положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 1 фл. (2,5 мл);
- буфер А - 2 фл. (по 7 мл);
- конъюгат Е - 2 фл. (по 7 мл);
- буфер Н (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
- стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 5 упак.;
- отрицательная контрольная проба (ОКИ) - 5 фл. (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- буфер А - 5 фл. (по 7 мл);
- конъюгат Е - 5 фл. (по 7 мл);
- буфер Н (20Х) - 3 фл. (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 5 фл. (по 14 мл) или 1 фл. (100 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 5 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
IV. Вариант исполнения № 4, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
- стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 -10 упак.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 9 фл. (по 1,5 мл);
- положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 4 фл. (по 2,5 мл);
- положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 4 фл. (по 2,5 мл);
- буфер А - 10 фл. (по 7 мл);
- конъюгат Г - 10 фл. (по 7 мл);
- буфер Н (20Х) - 5 фл. (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл) или 2 фл. (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 фл. (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 10 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24220
Дата РУ
16.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82554
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-Н1У-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024: в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-Н1У-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-Н1У-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024: в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения № 2, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-Н1У-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-Н1У-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024: в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения № 3, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-Н1У-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-Н1У-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024: в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения № 4, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-Н1У-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения № 2, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения № 3, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024, в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения № 4, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)