РЗН 2024/24219
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24219
Наименование
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS HPC, в вариантах исполнения:
1. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-15 НРС размером: 3,5 мм х 15 мм, в составе:
1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
1.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-20 НРС размером: 3,5 мм х 20 мм, в составе:
2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-25 НРС размером: 3,5 мм х 25 мм, в составе:
3.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
3.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
4. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-30 НРС размером: 3,5 мм х 30 мм, в составе:
4.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
4.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
5. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-15 НРС размером: 4,5 мм х 15 мм, в составе:
5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
5.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
6. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-20 НРС размером: 4,5 мм х 20 мм, в составе:
6.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
6.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
7. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-25 НРС размером: 4,5 мм х 25 мм, в составе:
7.1 Саморасширяющийся стент - 1 шт.
7.2 Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
7.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
8. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-30 НРС размером: 4,5 мм х 30 мм, в составе:
8.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
8.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
1. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-15 НРС размером: 3,5 мм х 15 мм, в составе:
1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
1.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-20 НРС размером: 3,5 мм х 20 мм, в составе:
2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-25 НРС размером: 3,5 мм х 25 мм, в составе:
3.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
3.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
4. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-30 НРС размером: 3,5 мм х 30 мм, в составе:
4.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
4.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
5. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-15 НРС размером: 4,5 мм х 15 мм, в составе:
5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
5.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
6. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-20 НРС размером: 4,5 мм х 20 мм, в составе:
6.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
6.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
7. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-25 НРС размером: 4,5 мм х 25 мм, в составе:
7.1 Саморасширяющийся стент - 1 шт.
7.2 Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
7.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
8. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-30 НРС размером: 4,5 мм х 30 мм, в составе:
8.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
8.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24219
Дата РУ
16.12.2024
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
83702
Заявитель
ООО "РЕГИКОМ"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Изготовитель
"фемтос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, femtos GmbH, Universitätsstraße 136, 44799 Bochum, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, femtos GmbH, Universitätsstraße 136, 44799 Bochum, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Класс риска
3
Вид
218150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. femtos GmbH, Universitätsstraße 136, 44799 Bochum, Germany.
2. phenox GmbH, Universitätsstraße 136, 44799 Bochum, Germany.
3. Rose Gmbh, Gottbilllstraße 25-30, 54294 Trier, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS НРС, в вариантах исполнения: 1. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-15 НРС размером: 3,5 мм х 15 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS НРС, в вариантах исполнения: 2. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-20 НРС размером: 3,5 мм х 20 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS НРС, в вариантах исполнения: 3. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-25 НРС размером: 3,5 мм х 25 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS НРС, в вариантах исполнения: 4. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-30 НРС размером: 3,5 мм х 30 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS НРС, в вариантах исполнения: 5. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-15 НРС размером: 4,5 мм х 15 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS НРС, в вариантах исполнения: 6. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-20 НРС размером: 4,5 мм х 20 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS НРС, в вариантах исполнения: 7. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-25 НРС размером: 4,5 мм х 25 мм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS НРС, в вариантах исполнения: 8. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-30 НРС размером: 4,5 мм х 30 мм, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)