РЗН 2024/24166

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24166
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для лазерной терапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4000 Premium, BTL-4000 SmartI. Модель BTL-4000 Premium, основной состав:
1. Блок управления BTL-4000 Premium (1 шт.)
2. Кабель питания (1 шт.)
3. Адаптер производства Meanwell (1 шт.)
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.)
5. Руководство пользователя (1 шт.)
6. Набор наклеек для лазерного зонда и лазерного кластера (не более 4 шт.) (при
необходимости).
7. Лазерный аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Зонд лазерный, красный, 685 нм, 30 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.2 Зонд лазерный, красный, 685 нм, 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.3 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.4 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 100 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.5 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.6 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 300 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.7 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 400 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.8 Кластер лазерный, красный, 685 нм, 4 х 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.9 Кластер лазерный, инфракрасный, 830 нм, 4 х 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.10 Кластер лазерный, инфракрасный, 830 нм, 4 х 325 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.11 Кластер лазерный, комбинированный, 685 нм, 4 х 50 мВт; 830 нм, 4 х 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.12 Кластер лазерный, комбинированный, 685 нм, 4 х 50 мВт; 830 нм, 4 х 325 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
8. Защитные очки, в футляре по РУ №2020/12648, производства "БТЛ Индастриз Лимитед", Соединенное Королевство (не более 8 шт.) (при необходимости)
9. Оптическая насадка для стоматологии (не более 30 шт.) (при необходимости).
10. Оптическая насадка для оториноларингологии (не более 30 шт.) (при необходимости).
11. Оптическая насадка для гинекологии (не более 30 шт.) (при необходимости).
12. Оптическая насадка для гинекологии, со скруглённым концом (не более 30 шт.) (при необходимости).
13. Держатель для оптической насадки (не более 30 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для лазерного зонда (не более 2 шт.) (при необходимости).
3. Держатель для лазерного зонда / лазерного кластера к тележке (не более 2 шт.) (при необходимости).
4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) (1 шт.)
5. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
6. Держатель для лазерного аппликатора (1 шт.).
7. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
II. Модель BTL-4000 Smart
Основной состав:
1. Блок управления BTL-4000 Smart (1 шт.)
2. Кабель питания (1 шт.)
3. Адаптер производства Meanwell (1 шт.)
4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.)
5. Руководство пользователя (1 шт.)
6. Набор наклеек для лазерного зонда и лазерного кластера (не более 4 шт.) (при необходимости).
7. Лазерный аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Зонд лазерный, красный, 685 нм, 30 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.2 Зонд лазерный, красный, 685 нм, 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.3 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.4 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 100 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.5 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.6 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 300 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.7 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 400 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.8 Кластер лазерный, красный, 685 нм, 4 х 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.9 Кластер лазерный, инфракрасный, 830 нм, 4 х 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.10 Кластер лазерный, инфракрасный, 830 нм, 4 х 325 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.11 Кластер лазерный, комбинированный, 685 нм, 4 х 50 мВт; 830 нм, 4 х 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
7.12 Кластер лазерный, комбинированный, 685 нм, 4x50 мВт; 830 нм, 4 х 325 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости).
8. Защитные очки, в футляре по РУ №2020/12648, производства "БТЛ Индастриз Лимитед", Соединенное Королевство (не более 8 шт.) (при необходимости)
9. Оптическая насадка для стоматологии (не более 30 шт.) (при необходимости).
10. Оптическая насадка для оториноларингологии (не более 30 шт.) (при необходимости).
11. Оптическая насадка для гинекологии (не более 30 шт.) (при необходимости).
12. Оптическая насадка для гинекологии, со скруглённым концом (не более 30 шт.) (при необходимости).
13. Держатель для оптической насадки (не более 30 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости).
2. Держатель для лазерного зонда (не более 2 шт.) (при необходимости).
3. Держатель для лазерного зонда / лазерного кластера к тележке (не более 2 шт.) (при необходимости).
4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости)
5. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости).
6. Держатель для лазерного аппликатора (I шт.)
7. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2024/24166
Дата РУ
09.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83260
Заявитель
ООО "БТЛ"
Фактический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Изготовитель
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
Вид
317670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria. 2. BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria. 3. BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317670
I. Модель BTL-4000 Premium
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317670
II. Модель BTL-4000 Smart
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)