РЗН 2024/24157
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24157
Наименование
Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностики in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп.в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./ул., флаконы по 3 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (МLH1 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./ул., флаконы по 6 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./ул., флаконы по 3 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (МLH1 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./ул., флаконы по 6 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе:
1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24157
Дата РУ
09.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80502
Заявитель
ООО "БиоВитрум"
Фактический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
198570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198570
Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимических методом в диагностики in vitro для ручного или автоматического использования, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./ул., флаконы по 3 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198570
Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимических методом в диагностики in vitro для ручного или автоматического использования, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./ул., флаконы по 6 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198570
Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимических методом в диагностики in vitro для ручного или автоматического использования, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)