РЗН 2024/24154

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24154
Наименование
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимичекого метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использованияв вариантах исполнения:
I. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл, в составе:
1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения рецептора эстрогена Estrogen Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Estrogen Receptor Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения рецептора прогестерона Progesterone Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Progesterone Receptor Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER-2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Ki-67 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Ki-67 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
II. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл, в составе:
1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения рецептора эстрогена Estrogen Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Estrogen Receptor Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения рецептора прогестерона Progesterone Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Progesterone Receptor Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER-2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Ki-67 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Ki-67 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
III. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе:
1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения рецептора эстрогена Estrogen Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Estrogen Receptor Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения рецептора прогестерона Progesterone Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Progesterone Receptor Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER-2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Ki-67 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Ki-67 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт.
5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24154
Дата РУ
10.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80496
Заявитель
ООО "БиоВитрум"
Фактический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
198570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198570
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения. Вариант исполнения 1: Панель первичных моноклональных антител для патологоанатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

360540
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения. I. Панель первичных моноклональных антител для патологоанатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198570
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения. II. Панель первичных моноклональных антител для патологоанатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198570
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения. III. Панель первичных моноклональных антител для патологоанатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198570
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki 67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения: I. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198570
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki 67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения: II. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198570
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki 67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения: III. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)