РЗН 2024/24136
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24136
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител к НВs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека "ИФА -антиHBsAg" по ТУ 20.59.52-371-70423725-2024в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (13 мл).
3. Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (1,5 мл).
4. Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (1,5 мл).
5. Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (1,5 мл).
6. Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (1,5 мл).
7. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
8. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
11. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9159) - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (13 мл).
3. Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (1,5 мл).
4. Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (1,5 мл).
5. Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (1,5 мл).
6. Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (1,5 мл).
7. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
8. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
11. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9159) - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24136
Дата РУ
05.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81593
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286410
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови
человека "ИФA-aнтиHBsAg" по ТУ 20.59.52-371-70423725-2024"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)