РЗН 2024/24133

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24133
Наименование
Комплекс перфузионный средств восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для трансплантации "LIFE STREAM HEPAR" по КПТВ.941653.001 ТУв составе:
1. Блок базовый - 1 шт.
2. Комплект изделий одноразовых от 1 до 100 шт. (при необходимости), в составе:
2.1. Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» - 1 шт.
2.2. Насос одноразовый, Braile Biomedica (Бразилия) - 2 шт.
2.3. Контейнер - 1 шт.
2.4. Комплект канюль и соединительных магистралей артериального и венозного контуров - 1 шт.:
- канюля 1-4-4 - 1 шт.;
- канюля 1-4-5 - 1 шт.;
- канюля 1-4-6 - 1 шт.;
- канюля 1-4-7 - 1 шт.;
- канюля 3-8-8 - 1 шт.;
- канюля 3-8-9 - 1 шт.;
- канюля 3-8-10 - 1 шт.;
- коннектор 3/8хЗ/8 с LL, Braile Biomedica (Бразилия) - 3 шт.;
- коннектор 1/4x1/4 с LL, Braile Biomedica (Бразилия) - 1 шт.;
- кран трехходовой, Braile Biomedica (Бразилия) - 5 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 10x2 (28 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 10x2 (5 см) - 2 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 10x2 (47 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 10x2 (30 см) - 2 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 10x2 (52 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 10x2 (22 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 10x2 (85 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 10x2 (4,5 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 7x1,5 (10 см) - 2 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 7x1,5 (25 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 7x1,5 (100 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 7x1,5 (50 см) - 2 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 7x1,5 (4,5 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 7x1,5 (70 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 7x1,5 (55 см) - 2 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 7x1,5 (30 см) - 1 шт.;
- трубка ПВХ медицинская 12x2 (130 см) - 2 шт.;
- фильтр артериальный, Braile Biomedica (Бразилия) - 2 шт.;
- фильтрующие элементы, держатели фильтрующих элементов и принадлежности для установки Сартокон (вариант исполнения 11 «Фильтрующий элемент Мидисарт 2000 (Midisart 2000 venting units)»), производитель "Сарториус Стедим Биотех ГмбХ" (Германия) (РУ № ФСЗ 2010/08290) - 2 шт.
2.5. Коннектор 3/8 х 1/4 х 1/4, Medtronic (США) - 2 шт.
2.6. Коннектор 3/8 х 1/4 с LL, Medtronic (США) - 1 шт.
2.7. Устройства для контроля кровяного давления КОМБИДИН (Combidyn), КОМБИТРАНС (Combitrans), СЕНСОНОР (SenSoNor) (вариант исполнения 7), производитель "Б. Браун Мельзунген АГ" (Германия) (РУ № РЗН 2013/245) - 4 шт.
3. Удлинитель датчика давления - 4 шт.
4. Датчик температурный АТР210 - 1 шт.
5. Датчик температурный OSTADR3801 - 1 шт.
6. Датчик SpО2 - 1 шт.
7. Устройство для активного дренирования ран однократного применения с баллоном емкостью 250 см3, производитель ОАО "Фирма Медполимер" (Санкт-Петербург) (РУ № ФСР 2009/05943) - 1 шт.
8. Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack (вариант исполнения 2), производитель "Медтроник Инк." (США) (РУ № РЗН 2013/476) - 1 шт.
9. Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс С (Discofix® С) (вариант исполнения 2.3), производитель "Б. Браун Мельзунген АГ" (Германия) (РУ № ФСЗ 2007/00003) - 1 шт.
10. Устройства для инфузионной терапии (Устройство V; вариант исполнения 3), производитель "Б. Браун Мельзунген АГ" (Германия) (РУ № ФСЗ 2007/00008) - 1 шт.
12. Линия мониторинга давления, Merit Medical Systems, Inc (США) - 6 шт.
13. Изделие для дренирования APEXMED в наборах и отдельных упаковках (вариант исполнения 6 «Дренажный мешок, объем 500 мл»), производитель "Апексмед Интернэшнл Б. В." (Нидерланды) (РУ № ФСЗ 2012/11952) - 1 шт.
14. Кабель сетевой ПВС-АПЗх0,75-S22С13-250-10-1,8 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект ЗИП - 1 шт., в составе:
2. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5 А/250 В - 2 шт.
3. Электрод стеклянный комбинированный ЭСК-10308 - 1 шт.
4. Кабельная стяжка нейлоновая - 50 шт.
Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Формуляр - 1 шт.
4. Ведомость ЗИП - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24133
Дата РУ
02.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54100
Изготовитель
АО "НПО "СПЛАВ" им. А.Н. Ганичева"
Фактический адрес изготовителя
300004, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Юридический адрес изготовителя
300004, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
260220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "НПО" СПЛАВ" им. А.Н. Ганичева", Россия, 300004, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260220
Комплекс перфузионный средств восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для трансплантации "LIFE STREAM HEPAR" по КПТВ.941653.001 ТУ, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)