РЗН 2024/24099
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24099
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Лиофилизированные магнитные микрочастицы - 1 флакон.
3. Контроль 1 - 1.0 мл.
4. Контроль 2 - 1.0 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Лиофилизированные магнитные микрочастицы - 1 флакон.
3. Контроль 1 - 1.0 мл.
4. Контроль 2 - 1.0 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Лиофилизированные магнитные микрочастицы - 1 флакон.
3. Контроль 1 - 1.0 мл.
4. Контроль 2 - 1.0 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Лиофилизированные магнитные микрочастицы - 1 флакон.
3. Контроль 1 - 1.0 мл.
4. Контроль 2 - 1.0 мл.
5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт.
7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт.
8. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24099
Дата РУ
29.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82995
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
314250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314250
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314250
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител класса иммуноглобулин G к центромере (MAGLUMI® Anti-Centromeres IgG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)