РЗН 2024/24075
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24075
Наименование
Набор реагентов для качественного определения герминальных мутаций 5382insC, 4153delA, 300T>G (C61G) и 185delAG в гене BRCA1 методом ПЦР АмплиСенс® BRCA1-FLв составе:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- К+ BRCA WT - 0,2 мл × 1 шт.;
- К+ BRCA Het - 0,2 мл × 1 шт.;
- К- - 0,2 мл × 1 шт.;
- ОКО - 1,2 мл × 1 шт.
2. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
3. Часть 2, в составе:
- ПЦР-смесь-FL BRCA1 - 0,6 мл × 1 шт.;
- ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.;
- Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- К+ BRCA WT - 0,2 мл × 1 шт.;
- К+ BRCA Het - 0,2 мл × 1 шт.;
- К- - 0,2 мл × 1 шт.;
- ОКО - 1,2 мл × 1 шт.
2. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
3. Часть 2, в составе:
- ПЦР-смесь-FL BRCA1 - 0,6 мл × 1 шт.;
- ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.;
- Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24075
Дата РУ
27.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83042
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для качественного определения герминальных мутаций 5382insC, 4153delA, 300T>G (C61G) и 185delAG в гене BRCA1 методом ПЦР АмплиСенс® BRCA1- FL, в составе: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для качественного определения герминальных мутаций 5382insC, 4153delA, 300T>G (C61G) и 185delAG в гене BRCA1 методом ПЦР АмплиСенс® BRCA1- FL: , в составе: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 3. Часть 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
Набор реагентов для качественного определения герминальных мутаций 5382insC, 4153delA, 300T>G (C61G) и 185delAG в гене BRCA1 методом ПЦР АмплиСенс® BRCA1- FL:, в составе: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 2.Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)