РЗН 2024/24071
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24071
Наименование
Набор реагентов Sharay АМН (CLIA) для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах серии Sharay на 100 тестовв составе:
1. Картридж с реагентами, в составе:
- реагент R1, флакон 6,5 мл. - 1 шт.;
- реагент R2, флакон 11,5 мл. - 1 шт.;
- реагент М, флакон 6,5 мл. - 1 шт.
2. Контроли, в составе:
- контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл. - 1 шт.;
- контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл. - 1 шт.
3.Калибраторы в составе:
- калибратор 1 (Са1 1), флакон 1,0 мл. - 1 шт.;
- калибратор 2 (Са1 2), флакон 1,0 мл. - 1 шт.
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Са1 QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт.
5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт.
6. Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.
7. Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.
8. Силиконовая крышка для реагента М - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картридж с реагентами, в составе:
- реагент R1, флакон 6,5 мл. - 1 шт.;
- реагент R2, флакон 11,5 мл. - 1 шт.;
- реагент М, флакон 6,5 мл. - 1 шт.
2. Контроли, в составе:
- контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл. - 1 шт.;
- контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл. - 1 шт.
3.Калибраторы в составе:
- калибратор 1 (Са1 1), флакон 1,0 мл. - 1 шт.;
- калибратор 2 (Са1 2), флакон 1,0 мл. - 1 шт.
4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Са1 QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт.
5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт.
6. Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.
7. Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.
8. Силиконовая крышка для реагента М - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24071
Дата РУ
27.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83083
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
"Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
349390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349390
Набор реагентов Sharay АМН (CLIA) для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов, в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)