РЗН 2024/24054
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24054
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/CT 730T с принадлежностямив составе:
I. Блок базовый, в составе:
1. Гентри ПЭТ-КТ, в составе:
- ПЭТ-гентри модель 01-0057;
- ПЭТ-детектор модель 05-0033;
- КТ-гентри модель 01-0031;
- генератор рентгеновский в вариантах исполнения: модель CT70PN80X4546 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США, или модель Pyxis80 производства iRay Technology, Китай;
- блок источника рентгеновского излучения с трубкой рентгеновской в вариантах исполнения: блок источника рентгеновского излучения модель CTR2280 с трубкой рентгеновской модель DU 8008 производства Dunlee, Нидерланды, или блок источника рентгеновского излучения модель YY 8019-MZ с трубкой рентгеновской модель DL 4580A производства Kunshan Yiyuan Medical Technology, Китай;
- коллиматор модель 02-0021;
- детектор рентгеновского излучения модель 02-0020;
- модуль удвоения количества срезов (при необходимости).
2. Стол пациента с ручным управлением модель 04-0115.
3. Консоль управления, в составе:
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- пульт управления с микрофоном и громкоговорителем модель POD-002;
- стойка консоли модель 03-0023, в составе: компьютер консоли, компьютер реконструкции КТ, компьютер реконструкции ПЭТ, источник бесперебойного питания, брандмауэр, электрический блок управления;
- программное обеспечение консоли базовое.
4. Блок распределения питания модель PDU-0017.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Кабели - не более 25 шт. (при необходимости).
7. Рабочая станция обработки медицинских изображений IntelliAtlas - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- системный блок;
- программное обеспечение базовое;
- руководство по эксплуатации рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas.
8. Фантом для контроля качества и калибровки КТ (при необходимости).
9. ПЭТ-фантом (при необходимости).
10. Фантом для контроля чувствительности (при необходимости).
11. Фантом рассеивания (при необходимости).
12. Фантом для измерения разрешающей способности (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Матрас для стола пациента.
2. Держатель для головы.
3. Подушка для держателя головы.
4. Удлинитель стола пациента.
5. Держатель для головы для ПЭТ.
6. Подушка под колени.
7. Ремни для фиксации пациента - не более 10 шт.
8. Стол для консоли управления.
9. Устройство транспортировочное для гентри.
10. Устройство транспортировочное для стола.
11. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения:
- для анализа сосудов - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии головного мозга - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии внутренних органов - не более 10 шт.;
- для совмещения изображений разных модальностей - не более 10 шт.;
- для анализа стоматологических изображений - не более 10 шт.;
- для оценки содержания кальция - не более 10 шт.;
- для функционального анализа сердца - не более 10 шт.;
- для оценки перфузии миокарда - не более 10 шт.;
- для кишечной визуализации - не более 10 шт.;
- для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений - не более 10 шт.;
- для онкологической визуализации и оценки объемных образований - не более 10 шт.;
- для анализа сердца и коронарных сосудов - не более 10 шт.;
- для урологической визуализации - не более 10 шт.;
- для 4D динамической визуализации - не более 10 шт.;
- для оценки жировой ткани - не более 10 шт.;
- для анализа печени - не более 10 шт.;
- для анализа легких - не более 10 шт.;
- для анализа узелковых образований легких - не более 10 шт.;
- для оценки плотности костной ткани - не более 10 шт.;
- для анализа ребер - не более 10 шт.;
- для визуализации позвоночника - не более 10 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142570
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной
томографии ScintCare РЕТ/СТ 730Т с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)