РЗН 2024/24052
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24052
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH1 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-IDH1-3R" по ТУ 20.59.52-010-57201404-2022в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (12)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 740 мкл.
2. ПЦР-смесь R132H - 280 мкл.
3. ПЦР-смесь R132C - 280 мкл.
4. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл.
5. ПКО - 90 мкл.
6. ОКО - 1,4 мл.
7. 10 х UDG буфер - 36 мкл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл.
9. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (36)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 2 * 1100 мкл.
2. ПЦР-смесь R132H - 840 мкл.
3. ПЦР-смесь R132C - 840 мкл.
4. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл.
5. ПКО - 270 мкл.
6. ОКО - 4,5 мл.
7. 10 х UDG буфер - 110 мкл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл.
9. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
I. Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (12)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 740 мкл.
2. ПЦР-смесь R132H - 280 мкл.
3. ПЦР-смесь R132C - 280 мкл.
4. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл.
5. ПКО - 90 мкл.
6. ОКО - 1,4 мл.
7. 10 х UDG буфер - 36 мкл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл.
9. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
II. Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (36)", в составе:
1. Контрольная ПЦР-смесь - 2 * 1100 мкл.
2. ПЦР-смесь R132H - 840 мкл.
3. ПЦР-смесь R132C - 840 мкл.
4. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл.
5. ПКО - 270 мкл.
6. ОКО - 4,5 мл.
7. 10 х UDG буфер - 110 мкл.
8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл.
9. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2024/24052
Дата РУ
27.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82815
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
329280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329280
Набор реагентов для выявления мута ций гена IDH1 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-IDH1-3R" по ТУ 20.59.52-010-57201404-2022, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (12)", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329280
Набор реагентов для выявления мута ций гена IDH1 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-IDH1-3R" по ТУ 20.59.52-010-57201404-2022, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (36)", в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)