РЗН 2024/24047
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24047
Наименование
Набор реагентов для качественного определения ДНК Candida auris методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Candida auris-ITв составе:
I. Форма IT-50, в составе:
1. IT-mix-CA - 0,35 мл × 1 шт.
2. IT-mix-H - 0,35 мл × 1 шт.
3. C+ IT-CA - 0,1 мл × 1 шт.
4. С- - 1,0 мл × 2 шт.
5. IC - 0,5 мл × 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® Candida auris-IT Soft версия 1.0.1 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш с настройками - 1 шт.;
- вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.
- краткое руководство - 1 шт.
I. Форма IT-50, в составе:
1. IT-mix-CA - 0,35 мл × 1 шт.
2. IT-mix-H - 0,35 мл × 1 шт.
3. C+ IT-CA - 0,1 мл × 1 шт.
4. С- - 1,0 мл × 2 шт.
5. IC - 0,5 мл × 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® Candida auris-IT Soft версия 1.0.1 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш с настройками - 1 шт.;
- вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.
- краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24047
Дата РУ
28.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81692
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
375680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375680
Набор реагентов для качественного определения ДНК Candida auris методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Candida auris-IТ, в составе:
I. Форма IT-50, составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)