РЗН 2024/24045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24045
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса кори (Measles morbillivirus) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИT) AmpliSens® Measles-ITв составе:
I. Форма IT-50, в составе:
1. IT-mix-Measles - 0,35 мл х 1 шт.
2. IT-mix-E - 0,35 мл х 1 шт.
3. C+ IT-Measles - 0,1 мл х 1 шт.
4. С- - 1,0 мл х 2 шт.
5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® Measles-IT Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш с настройками - 1 шт.;
- вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
I. Форма IT-50, в составе:
1. IT-mix-Measles - 0,35 мл х 1 шт.
2. IT-mix-E - 0,35 мл х 1 шт.
3. C+ IT-Measles - 0,1 мл х 1 шт.
4. С- - 1,0 мл х 2 шт.
5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® Measles-IT Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш с настройками - 1 шт.;
- вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24045
Дата РУ
28.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81777
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
211780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211780
Набор реагентов для качественного определения РНК вируса кори (Measles morbillivirus) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® Measles-IT, в составе:
I. Форма IT-50, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)