РЗН 2024/24002
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24002
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (CA15-3 CLIA Microparticles (CA15-3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов, в составе:
1. Основной реагент CA15-3, в составе:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- раствор антител с биотином (Biotin-antibody Solution), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator В) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент CA15-3, в составе:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;
- раствор антител с биотином (Biotin-antibody Solution), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator В) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов, в составе:
1. Основной реагент CA15-3, в составе:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 2 шт.;
- раствор антител с биотином (Biotin-antibody Solution), 11,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator В) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов, в составе:
1. Основной реагент CA15-3, в составе:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- раствор антител с биотином (Biotin-antibody Solution), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator В) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент CA15-3, в составе:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.;
- раствор антител с биотином (Biotin-antibody Solution), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator В) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов, в составе:
1. Основной реагент CA15-3, в составе:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 2 шт.;
- раствор антител с биотином (Biotin-antibody Solution), 11,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator В) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/24002
Дата РУ
18.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81084
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
323830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323830
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (СА15-3 CLIА Microparticles (СА15-3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323830
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (СА15-3 CLIА Microparticles (СА15-3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323830
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (СА15-3 CLIА Microparticles (СА15-3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: III. Фасовка 100*2 тестов, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)