РЗН 2024/23981

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23981
Наименование
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short, в составе:
I. Форма FRT-96F (ARVI-18), в составе:
1. Часть 1 из 2, в составе:
1.1. PCR С+ (ARVI-screen-short) - 1,0 мл х 1 шт.
1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1шт.
1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт.
1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт.
1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш с настройками - 1 шт.;
- вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Часть 2 из 2, в составе:
2.1. Mix-BoV/Inf А,В,С - 1,0 мл х 1 шт.
2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт.
2.3. Mix-CoV OC43/PiV1,3,4 - 1,0 мл х 1 шт.
2.4. Mix-PiV 2/CoV 229E,NL63,HKU1 - 1,0 мл х 1 шт.
2.5. Mix-EV/SARS-CoV-2 - 1,0 мл х 1 шт.
2.6. Buffer-C - 1,25 мл х 2 шт.
2.7. TaqF - 0,25 мл х 2 шт.
2.8. RTase - 0,075 мл х 2 шт.
2.9. RT-G-mix-2 - 0,075 мл х 2 шт.
II. Форма FRT-96F (ARVI-16), в составе:
1. Часть 1 из 2, в составе:
1.1. PCR С+ (ARVI-screen-short) - 0,4 мл х 2 шт.
1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт.
1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт.
1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт.
1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш с настройками - 1 шт.;
- вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Часть 2 из 2, в составе:
2.1. Mix-BoV/Inf А,В,С - 1,0 мл х 1 шт.
2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт.
2.3. Mix-CoV OC43/PiV1,3,4 - 1,0 мл х 1 шт.
2.4. Mix-PiV 2/CoV 229E,NL63,HKU1 - 1,0 мл х 1 шт.
2.5. Buffer-C - 1,0 мл х 2 шт.
2.6. TaqF - 0,2 мл х 2 шт.
2.7. RTase - 0,06 мл х 2 шт.
2.8. RT-G-mix-2 - 0,06 мл х 2 шт.
III. Форма FRT-96F (ARVI-8), в составе:
1. Часть 1 из 2, в составе:
1.1. PCR C+ (ARVI-screen-short) - 0,4 мл х 1 шт.
1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт.
1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт.
1.4. C- - 1,2 мл х 1 шт.
1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш с настройками - 1 шт.;
- вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Часть 2 из 2, в составе:
2.1. Mix-BoV/Inf A,B,C - 1,0 мл х 1 шт.
2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт.
2.3. Buffer-C - 1,0 мл х 1 шт.
2.4. TaqF - 0,2 мл х 1 шт.
2.5. RTase - 0,06 мл х 1 шт.
2.6. RT-G-mix-2 - 0,06 мл х 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23981
Дата РУ
19.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81505
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-16). Часть 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-16). Часть 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-18). Часть 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-18). Часть 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-8). Часть 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-8). Часть 2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)