РЗН 2024/23943
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23943
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton benhamiae, Trichophyton verrucosum, Trichophyton erinacei, Nannizzia gypsea, Nannizzia persicolor, Nannizzia fulva методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Trichophyton/Nannizzia" по ТУ 21.20.23-236-09286667-2024Набор реагентов выпускается в 2 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь Trichophyton / Nannizzia - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. ПКО Trichophyton / Nannizzia - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь Trichophyton / Nannizzia - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО Trichophyton / Nannizzia - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь Trichophyton / Nannizzia - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. ПКО Trichophyton / Nannizzia - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь Trichophyton / Nannizzia - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. ПКО Trichophyton / Nannizzia - 0,26 мл х 1 пробирка.
4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2024/23943
Дата РУ
11.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82576
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
344510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton benhamiae. Trichophyton verrucosum. Trichophyton erinacei, Nannizzia gypsea, Nannizzia persicolor, Nannizzia fulva методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Trichophyton / Nannizzia» по ТУ 21.20.23-236-09286667-2024: Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344510
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton benhamiae. Trichophyton verrucosum. Trichophyton erinacei, Nannizzia gypsea, Nannizzia persicolor, Nannizzia fulva методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Trichophyton / Nannizzia» по ТУ 21.20.23-236-09286667-2024: Форма выпуска 2 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)