РЗН 2024/23935
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23935
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) с идентификацией энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® Энтеровирус+68"варианты комплектации:
I. Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96:
1. "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- раствор для лизиса - 30 мл х 1;
- раствор для преципитации - 20 мл х 2;
- раствор для отмывки 3 - 25 мл х 2;
- раствор для отмывки 4 - 20 мл х 1;
- РНК-буфер - 15 мл х 1;
- ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1;
- ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1;
- ОКО - 1,2 мл х 2.
2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе:
- ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,06 мл х 1;
- Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1;
- К- - 0,4 мл х 1.
3. Инструкция по применению.
4. Краткое руководство.
5. Вкладыш.
6. Паспорт качества.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96:
1. "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1;
- буфер GT - 1 мл х 1;
- магнитный сорбент - 1 мл х 2;
- раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1;
- раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1;
- элюирующий буфер - 20 мл х 1;
- ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1;
- ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1;
- ОКО - 1,2 мл х 2.
2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе:
- ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,06 мл х 1;
- Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1;
- К- - 0,4 мл х 1.
3. Инструкция по применению.
4. Краткое руководство.
5. Вкладыш.
6. Паспорт качества.
I. Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96:
1. "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- раствор для лизиса - 30 мл х 1;
- раствор для преципитации - 20 мл х 2;
- раствор для отмывки 3 - 25 мл х 2;
- раствор для отмывки 4 - 20 мл х 1;
- РНК-буфер - 15 мл х 1;
- ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1;
- ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1;
- ОКО - 1,2 мл х 2.
2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе:
- ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,06 мл х 1;
- Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1;
- К- - 0,4 мл х 1.
3. Инструкция по применению.
4. Краткое руководство.
5. Вкладыш.
6. Паспорт качества.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96:
1. "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1;
- буфер GT - 1 мл х 1;
- магнитный сорбент - 1 мл х 2;
- раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1;
- раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1;
- элюирующий буфер - 20 мл х 1;
- ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1;
- ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1;
- ОКО - 1,2 мл х 2.
2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе:
- ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,06 мл х 1;
- Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1;
- К- - 0,4 мл х 1.
3. Инструкция по применению.
4. Краткое руководство.
5. Вкладыш.
6. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2024/23935
Дата РУ
07.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82490
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
382590
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
382590
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) с идентификацией энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® Энтеровирус+68» Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ЭВ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
382590
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) с идентификацией энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® Энтеровирус+68» Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ЭВ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)