РЗН 2024/23921
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23921
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммунохемилюминесцентного анализа ("ДС-CLIA-АНТИ-HCV") по ТУ 21.20.23-262-05941003-2023в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.:
- иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами, представляющими иммунодоминантные регионы структурных и неструктурных белков вируса гепатита С - 1 флакон 5,0 мл;
- РРС - раствор для разведения образцов - 1 флакон 10,0 мл;
- конъюгат - антитела к иммуноглобулинам (G и M) человека, конъюгированные с акридином - 1 флакон 10,0 мл;
2. Калибратор - содержит антитела к вирусу гепатита С - 1 пробирка 0,2 мл.
3. Позитивный контроль - содержит антитела к вирусу гепатита C - 1 пробирка 1,0 мл.
4. Негативный контроль - не содержит антитела к вирусу гепатита C - 1 пробирка 1,0 мл.
5. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картридж с реагентами - 1 шт.:
- иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами, представляющими иммунодоминантные регионы структурных и неструктурных белков вируса гепатита С - 1 флакон 5,0 мл;
- РРС - раствор для разведения образцов - 1 флакон 10,0 мл;
- конъюгат - антитела к иммуноглобулинам (G и M) человека, конъюгированные с акридином - 1 флакон 10,0 мл;
2. Калибратор - содержит антитела к вирусу гепатита С - 1 пробирка 0,2 мл.
3. Позитивный контроль - содержит антитела к вирусу гепатита C - 1 пробирка 1,0 мл.
4. Негативный контроль - не содержит антитела к вирусу гепатита C - 1 пробирка 1,0 мл.
5. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23921
Дата РУ
06.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81127
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
285700
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285700
Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-HCV») по ТУ 21.20.23-262-05941003-2023.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)