РЗН 2024/23912
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23912
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Chlamydia pneumoniae в сыворотке (плазме) крови "Chlamydia pneumoniae-IgМ -ИФА"в составе:
1. Планшет - 1 шт.
2. Отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл.
3. Положительный контроль - 1 х 0,2 мл.
4. Концентрат конъюгата - 1 х 1,4 мл.
5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл.
6. Буфер для разведения образцов - 1 х 14 мл.
7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл.
8. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл.
9. Стоп-реагент - 1 х 14 мл.
10. Бумага для заклеивания планшет - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
1. Планшет - 1 шт.
2. Отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл.
3. Положительный контроль - 1 х 0,2 мл.
4. Концентрат конъюгата - 1 х 1,4 мл.
5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл.
6. Буфер для разведения образцов - 1 х 14 мл.
7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл.
8. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл.
9. Стоп-реагент - 1 х 14 мл.
10. Бумага для заклеивания планшет - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23912
Дата РУ
07.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80443
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
222300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222300
Набор реагентов для иммуноферментного выявления
IgM антител к антигенам Chlamydia pneumoniae в
сыворотке (плазме) крови «Chlamydia pneumoniae IgM-ИФА»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)