РЗН 2024/23911
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23911
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoварианты исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент TRAb:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.
2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 3,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт.
9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт.
10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт.
11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 2,0 мл - 1 шт.
12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент TRAb:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.
2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 5,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт.
9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт.
10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт.
11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 3,0 мл - 1 шт.
12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент TRAb:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.
2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 3,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт.
9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт.
10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт.
11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 2,0 мл - 1 шт.
12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент TRAb:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.
2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 5,5 мл - 1 шт.
3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт.
9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт.
10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт.
11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 3,0 мл - 1 шт.
12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23911
Дата РУ
06.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82686
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
239210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 100 тестов: 1.Основной реагент TRAb:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 50 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент TRAb:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)