РЗН 2024/23849
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23849
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека (Rubella IgG CLIA Microparticles (Rubella IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Rubella IgG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Rubella IgG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Rubella IgG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Rubella IgG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23849
Дата РУ
22.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80940
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
324070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324070
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека (Rubella IgG GLIA Microparticles (Rubella IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 100 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324070
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека (Rubella IgG GLIA Microparticles (Rubella IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 50*2 тестов.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)