РЗН 2024/23814
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23814
Наименование
Cистема мобильная рентгенографическая MobiEye c принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система мобильная рентгенографическая MobiEye с принадлежностями, вариант исполнения MobiEye 700, в составе:
1. Основной блок - 1 шт. в составе:
- встроенный генератор высоковольтный MHV700 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - 1 шт.;
- встроенная трубка рентгеновская MXT700 или E7894X - 1 шт.;
- встроенный коллиматор CX700 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - 1 шт.;
- встроенная рабочая станция - 1 шт.;
- встроенная колонна с раздвижным кронштейном - 1 шт.
2. Комплект крепежных принадлежностей - не более 5 шт.
3. Пластина (Al)-DR60 - не более 5 шт.
4. Радиочастотный пульт дистанционного управления RF60 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт.
5. Кабель питания - не более 5 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации рентгеновской трубки MXT700 - 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации рентгеновской трубки E7894X - 1 шт. (при необходимости).
9. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель MPX2530R - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель MPX3543R - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель EPX3543R - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Отсеивающая решетка 1,0 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,0 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 1 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки - 1 шт.
13. Отсеивающая решетка 1,3 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,3 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 2 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки - 1 шт.
14. Отсеивающая решетка 1,8 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе
- отсеивающая решетка (1,8 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 2 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки - 1 шт.
15. Передвижной стол для пациента MTAB-065 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Ключ для запуска - не более 5 шт.
17. Программное обеспечение:
- программное обеспечение для загрузки на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) - 1 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение для запроса и получения данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) - 1 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение для обозначения дозы облучения на поверхности тела пациента MDAP (MDAP function module) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крючок для защитного костюма - не более 5 шт., в составе:
- крючок для защитного костюма - 1 шт.;
- простая шайба 8 ГБ/T97.1-20028 - 4 шт.;
- пружинная шайба 8 (GB/T93-1987) - 2 шт.;
- установочный винт с шестигранной головкой M8X16 - 2 шт.
2. Сканер штрих-кодов NLS-HR11 (производительFujian Newland Auto-ID Tech.Co.,Ltd.) - не более 5 шт.
3. Сумка для хранения - не более 5 шт.
4. Двухсторонняя наклейка (принадлежность сумки для хранения) - не более 5 шт.
5. Держатель сетчатого детектора 14*17, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт., в составе:
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации держателя сетчатого детектора.
6. Стойка цифрового детектора WS280 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт.
7. Индикатор произведения дозы на площадь 1560015 (производитель vacuTec Mebẞtechnik GmbH) - не более 5 шт.
II. Система мобильная рентгенографическая MobiEye с принадлежностями, вариант исполнения MobiEye 700Т, в составе:
1. Основной блок - 1 шт., в составе:
- встроенный генератор высоковольтный MHV700 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - 1 шт.;
- встроенная трубка рентгеновская MXT700 или E7894X - 1 шт.;
- встроенный коллиматор CX700 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - 1 шт.;
- встроенная рабочая станция - 1 шт.;
- встроенный колонна с раздвижным кронштейном - 1 шт.
2. Комплект крепежных принадлежностей - не более 5 шт.
3. Пластина (Al)-DR60 - не более 5 шт.
4. Радиочастотный пульт дистанционного управления RF60 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт.
5. Кабель питания - не более 5 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации рентгеновской трубки MXT700 - 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации рентгеновской трубки E7894X - 1 шт. (при необходимости).
9. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель MPX2530R - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель MPX3543R - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель EPX3543R - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Отсеивающая решетка 1,0 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,0 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 1 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки.
13. Отсеивающая решетка 1,3 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,3 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 2 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки.
14. Отсеивающая решетка 1,8 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,8 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 2 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки.
15. Передвижной стол для пациента MTAB-065 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Ключ для запуска - не более 5 шт.
17. Программное обеспечение:
- программное обеспечение для загрузки на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) - 1 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение для запроса и получения данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) - 1 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение для обозначения дозы облучения на поверхности тела пациента MDAP (MDAP function module) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крючок для защитного костюма - не более 5 шт., в составе:
- крючок для защитного костюма - 1 шт.;
- простая шайба 8 ГБ/T97.1-20028 - 4 шт.;
- пружинная шайба 8 (GB/T93-1987) - 2 шт.;
- установочный винт с шестигранной головкой M8X16 - 2 шт.
2. Сканер штрих-кодов NLS-HR11 (производитель Fujian Newland Auto-ID Tech.Co.,Ltd.) - не более 5 шт.
3. Сумка для хранения - не более 5 шт.
4. Двухсторонняя наклейка (принадлежность сумки для хранения) - не более 5 шт.
5. Держатель сетчатого детектора 14*17, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт., в составе:
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации держателя сетчатого детектора.
6. Стойка цифрового детектора WS280 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт.
7. Индикатор произведения дозы на площадь 1560015 (производитель vacuTec Mebẞtechnik GmbH) - не более 5 шт.
I. Система мобильная рентгенографическая MobiEye с принадлежностями, вариант исполнения MobiEye 700, в составе:
1. Основной блок - 1 шт. в составе:
- встроенный генератор высоковольтный MHV700 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - 1 шт.;
- встроенная трубка рентгеновская MXT700 или E7894X - 1 шт.;
- встроенный коллиматор CX700 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - 1 шт.;
- встроенная рабочая станция - 1 шт.;
- встроенная колонна с раздвижным кронштейном - 1 шт.
2. Комплект крепежных принадлежностей - не более 5 шт.
3. Пластина (Al)-DR60 - не более 5 шт.
4. Радиочастотный пульт дистанционного управления RF60 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт.
5. Кабель питания - не более 5 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации рентгеновской трубки MXT700 - 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации рентгеновской трубки E7894X - 1 шт. (при необходимости).
9. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель MPX2530R - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель MPX3543R - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель EPX3543R - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Отсеивающая решетка 1,0 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,0 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 1 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки - 1 шт.
13. Отсеивающая решетка 1,3 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,3 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 2 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки - 1 шт.
14. Отсеивающая решетка 1,8 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе
- отсеивающая решетка (1,8 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 2 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки - 1 шт.
15. Передвижной стол для пациента MTAB-065 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Ключ для запуска - не более 5 шт.
17. Программное обеспечение:
- программное обеспечение для загрузки на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) - 1 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение для запроса и получения данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) - 1 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение для обозначения дозы облучения на поверхности тела пациента MDAP (MDAP function module) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крючок для защитного костюма - не более 5 шт., в составе:
- крючок для защитного костюма - 1 шт.;
- простая шайба 8 ГБ/T97.1-20028 - 4 шт.;
- пружинная шайба 8 (GB/T93-1987) - 2 шт.;
- установочный винт с шестигранной головкой M8X16 - 2 шт.
2. Сканер штрих-кодов NLS-HR11 (производительFujian Newland Auto-ID Tech.Co.,Ltd.) - не более 5 шт.
3. Сумка для хранения - не более 5 шт.
4. Двухсторонняя наклейка (принадлежность сумки для хранения) - не более 5 шт.
5. Держатель сетчатого детектора 14*17, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт., в составе:
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации держателя сетчатого детектора.
6. Стойка цифрового детектора WS280 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт.
7. Индикатор произведения дозы на площадь 1560015 (производитель vacuTec Mebẞtechnik GmbH) - не более 5 шт.
II. Система мобильная рентгенографическая MobiEye с принадлежностями, вариант исполнения MobiEye 700Т, в составе:
1. Основной блок - 1 шт., в составе:
- встроенный генератор высоковольтный MHV700 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - 1 шт.;
- встроенная трубка рентгеновская MXT700 или E7894X - 1 шт.;
- встроенный коллиматор CX700 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - 1 шт.;
- встроенная рабочая станция - 1 шт.;
- встроенный колонна с раздвижным кронштейном - 1 шт.
2. Комплект крепежных принадлежностей - не более 5 шт.
3. Пластина (Al)-DR60 - не более 5 шт.
4. Радиочастотный пульт дистанционного управления RF60 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт.
5. Кабель питания - не более 5 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации рентгеновской трубки MXT700 - 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации рентгеновской трубки E7894X - 1 шт. (при необходимости).
9. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель MPX2530R - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель MPX3543R - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Детектор плоскопанельный рентгеновский, модель EPX3543R - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Отсеивающая решетка 1,0 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,0 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 1 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки.
13. Отсеивающая решетка 1,3 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,3 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 2 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки.
14. Отсеивающая решетка 1,8 м, 40L/CM, 8:1, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
- отсеивающая решетка (1,8 м) - 1 шт.;
- пластина-держатель решетки - 1 шт.;
- винт M3X4 - 2 шт.;
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации отсеивающей решетки.
15. Передвижной стол для пациента MTAB-065 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Ключ для запуска - не более 5 шт.
17. Программное обеспечение:
- программное обеспечение для загрузки на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) - 1 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение для запроса и получения данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) - 1 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение для обозначения дозы облучения на поверхности тела пациента MDAP (MDAP function module) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Крючок для защитного костюма - не более 5 шт., в составе:
- крючок для защитного костюма - 1 шт.;
- простая шайба 8 ГБ/T97.1-20028 - 4 шт.;
- пружинная шайба 8 (GB/T93-1987) - 2 шт.;
- установочный винт с шестигранной головкой M8X16 - 2 шт.
2. Сканер штрих-кодов NLS-HR11 (производитель Fujian Newland Auto-ID Tech.Co.,Ltd.) - не более 5 шт.
3. Сумка для хранения - не более 5 шт.
4. Двухсторонняя наклейка (принадлежность сумки для хранения) - не более 5 шт.
5. Держатель сетчатого детектора 14*17, модель JPI Grid-1000 (производитель JPI HEAL THCARE CO.,LTD.) - не более 5 шт., в составе:
- файлы изображений для калибровки и/или проверки качества визуализации на цифровом носителе;
- руководство по эксплуатации держателя сетчатого детектора.
6. Стойка цифрового детектора WS280 (производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) - не более 5 шт.
7. Индикатор произведения дозы на площадь 1560015 (производитель vacuTec Mebẞtechnik GmbH) - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23814
Дата РУ
16.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81882
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Cистема мобильная рентгенографическая MobiEye c принадлежностями, вариант исполнения: I. Система мобильная рентгенографическая MobiEye с принадлежностями, вариант исполнения MobiEye 700.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Cистема мобильная рентгенографическая MobiEye c принадлежностями, вариант исполнения: II. Система мобильная рентгенографическая MobiEye с принадлежностями, вариант исполнения MobiEye 700Т.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)