РЗН 2024/23790
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23790
Наименование
Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-тест Calprotectin", по ТУ 20.59.52-010-01072088-2021, варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1 в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2 в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 10 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3 в составе:
1. Тест-кассета - 30 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 30 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4 в составе:
1. Тест-устройство - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5 в составе:
1. Тест-устройство - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6 в составе:
1. Тест-устройство - 30 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт
I. Вариант исполнения 1 в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2 в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 10 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3 в составе:
1. Тест-кассета - 30 шт.
2. Пробирка для сбора образца с буфером для экстракции - 30 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат контроля качества - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4 в составе:
1. Тест-устройство - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5 в составе:
1. Тест-устройство - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6 в составе:
1. Тест-устройство - 30 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Сертификат контроля качества - 1 шт
Номер РУ
РЗН 2024/23790
Дата РУ
16.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80960
Изготовитель
ООО "БИОХИТ"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, Санкт-Петербург, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1, помещ. 1-Н
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, Санкт-Петербург, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1, помещ. 1-Н
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
319640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "БИОХИТ", Россия, 197350, Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, к. 2, стр. 1.
2. Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319640
Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Calprotectin», по ТУ 20.59.52-010-01072088-2021. Вариант исполения 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319640
Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Calprotectin», по ТУ 20.59.52-010-01072088-2021. Вариант исполения 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319640
Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Calprotectin», по ТУ 20.59.52-010-01072088-2021. Вариант исполения 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319640
Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Calprotectin», по ТУ 20.59.52-010-01072088-2021. Вариант исполения 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319640
Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Calprotectin», по ТУ 20.59.52-010-01072088-2021. Вариант исполения 5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319640
Набор реагентов для качественного определения кальпротектина в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Calprotectin», по ТУ 20.59.52-010-01072088-2021. Вариант исполения 6.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)