РЗН 2024/23777
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23777
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител IgG к циклическому цитруллинированному пептиду в сыворотке и плазме крови человека (Anti-CCP IgG CLIA Microparticles (Anti-CCP IgG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoварианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Anti-CCP IgG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.
- Раствор антигена (Antigen Solution), 5,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контрольных материалов - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Anti-CCP IgG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.
- Раствор антигена (Antigen Solution), 10,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контрольных материалов - 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Anti-CCP IgG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.
- Раствор антигена (Antigen Solution), 5,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контрольных материалов - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Anti-CCP IgG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.
- Раствор антигена (Antigen Solution), 10,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контрольных материалов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23777
Дата РУ
10.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80167
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, вн.тер г. муниципальный округ Таганский, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, вн.тер г. муниципальный округ Таганский, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
325890
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325890
Набор реагентов для
количественного определения
антител IgG к циклическому
цитруллинированному пептиду в
сыворотке и плазме крови
человека (Anti-CCP IgG CLIA
Microparticles (Anti-CCP IgG)) на
анализаторах
иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo. Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325890
Набор реагентов для
количественного определения
антител IgG к циклическому
цитруллинированному пептиду в
сыворотке и плазме крови
человека (Anti-CCP IgG CLIA
Microparticles (Anti-CCP IgG)) на
анализаторах
иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo. Фасовка 50*2 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)