РЗН 2024/23764
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23764
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) в составе с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 120 (Ультима 120), в составе:
1. Кабель питания - 1 шт.
2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт.
3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт.
4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт.
5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
7. Фитинги - 1 наб.
8. Контейнер-подставка для использованных кювет и узла субстратов - 1 шт.
9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт.
10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб.
II. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт.
12. S/R зонд - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Набор стартовый (при необходимости):
- раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл.;
- раствор триггера - 1 фл. х 115 мл.;
- концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл.;
- очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл.;
- разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл.;
Принадлежности:
- реакционные кюветы, 500 шт./уп - не более 100 уп.;
- картридж для реагентов в сборе - 10 наб. (при необходимости);
- картридж для реагентов пустой - 5 шт. (при необходимости);
- предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт.;
- одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт.;
- ёмкость для жидких отходов - 1 шт.;
- крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб.;
- флакон для субстрата N1 - 1 шт. (при необходимости);
- флакон для субстрата N2 - 1 шт. (при необходимости);
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 30 шт. (при необходимости);
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 20 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 200 (Ультима 200), в составе:
1. Кабель питания - 1 шт.
2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт.
3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт.
4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт.
5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
7. Фитинги - 1 наб.
8. Штатив для образцов - 6 шт.
9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт.
10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб.
11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт.
12. S/R зонд - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Набор стартовый - 1 уп. (при необходимости):
- раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл.;
- раствор триггера - 1 фл. х 115 мл.;
- концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл.;
- очищающий раствор - 1 фл, х 100 мл.;
- разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл.
II. Принадлежности:
- реакционные кюветы, 1000 шт./уп - не более 100 уп.;
- картридж для реагентов в сборе - 25 наб. (при необходимости);
- картридж для реагентов пустой - 5 шт. (при необходимости);
- предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт.;
- одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт.;
- ёмкость для жидких отходов - 1 шт.;
- крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб.;
- флакон для субстрата N1 - 1 шт. (при необходимости);
- флакон для субстрата N2 - 1 шт. (при необходимости);
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 75 шт. (при необходимости);
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 50 шт. (при необходимости);
- транспортировочная ручка с резиновыми заглушками - 4 шт.
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 120 (Ультима 120), в составе:
1. Кабель питания - 1 шт.
2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт.
3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт.
4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт.
5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
7. Фитинги - 1 наб.
8. Контейнер-подставка для использованных кювет и узла субстратов - 1 шт.
9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт.
10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб.
II. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт.
12. S/R зонд - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Набор стартовый (при необходимости):
- раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл.;
- раствор триггера - 1 фл. х 115 мл.;
- концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл.;
- очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл.;
- разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл.;
Принадлежности:
- реакционные кюветы, 500 шт./уп - не более 100 уп.;
- картридж для реагентов в сборе - 10 наб. (при необходимости);
- картридж для реагентов пустой - 5 шт. (при необходимости);
- предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт.;
- одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт.;
- ёмкость для жидких отходов - 1 шт.;
- крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб.;
- флакон для субстрата N1 - 1 шт. (при необходимости);
- флакон для субстрата N2 - 1 шт. (при необходимости);
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 30 шт. (при необходимости);
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 20 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 200 (Ультима 200), в составе:
1. Кабель питания - 1 шт.
2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт.
3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт.
4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт.
5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
7. Фитинги - 1 наб.
8. Штатив для образцов - 6 шт.
9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт.
10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб.
11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт.
12. S/R зонд - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Набор стартовый - 1 уп. (при необходимости):
- раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл.;
- раствор триггера - 1 фл. х 115 мл.;
- концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл.;
- очищающий раствор - 1 фл, х 100 мл.;
- разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл.
II. Принадлежности:
- реакционные кюветы, 1000 шт./уп - не более 100 уп.;
- картридж для реагентов в сборе - 25 наб. (при необходимости);
- картридж для реагентов пустой - 5 шт. (при необходимости);
- предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт.;
- одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт.;
- ёмкость для жидких отходов - 1 шт.;
- крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб.;
- флакон для субстрата N1 - 1 шт. (при необходимости);
- флакон для субстрата N2 - 1 шт. (при необходимости);
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 75 шт. (при необходимости);
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 50 шт. (при необходимости);
- транспортировочная ручка с резиновыми заглушками - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23764
Дата РУ
10.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79617
Заявитель
АО "Вектор-Бест-Балтика"
Фактический адрес заявителя
196240, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, 2-й Предпортовый пр-д, д. 4, лит. А, ком. 201
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, 2-й Предпортовый пр-д, д. 4, лит. А, ком. 201
Изготовитель
"Шэньчжэнь Инкрекеа Биотех Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., Room 603, Unit C, 6/F, Building D2, TCL Science Park, No. 1001 Zhongshanyuan Road, Liuxiandong, Xili, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China.
2. Shenzhen Increcare Biotech Co., Ltd., No. 1001, 1002, 1101-1110, 1201-1210, Building 5, South Talyun Chuanggu Park, Southeast of the Intersection of Guangming Avenue, and Dongchang Road, Guangming District, 518132 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 120
(Ультима 120) в составе с принадлежностями:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 200
(Ультима 200) в составе с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA (Ультима) с принадлежностямив вариантах исполнения:
Вариант 1.
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 120
(Ультима 120) в составе:
1. Кабель питания - 1 шт.
2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт.
3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт.
4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт.
5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
7. Фитинги - 1 наб.
8. Контейнер-подставка для использованных кювет и узла субстратов - 1 шт.
9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт.
10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб.
11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт.
12. S/R зонд - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Набор стартовый (при необходимости):
- раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл.
- раствор триггера - 1 фл. х 115 мл.
- концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл.
- очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл.
- разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл.
II. Принадлежности:
- реакционные кюветы, 500 шт./уп - не более 100 уп.
- картридж для реагентов в сборе - 10 наб.
- картридж для реагентов пустой - 5 шт.
- предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт.
- одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт.
- ёмкость для жидких отходов - 1 шт.
- крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб.
- флакон для субстрата N1 - 1 шт.
- флакон для субстрата N2 - 1 шт.
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 30 шт.
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 20 шт.
Вариант 2.
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 200
(Ультима 200) в составе:
1. Кабель питания - 1 шт.
2. Ручной сканер штрих-кода (USB тип С, 2D, светодиодный) - 1 шт.
3. Кабель ручного сканера штрих-кода - 1 шт.
4. Трубка ПВХ, 2 м - 1 шт.
5. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
6. Силиконовая трубка, 2 м - 1 шт.
7. Фитинги - 1 наб.
8. Штатив для образцов - 6 шт.
9. Ёмкость для промывающего раствора - 2 шт.
10. Крышка емкости для промывающего раствора в сборе - 1 наб.
11. Крышка емкости для промывающего раствора - 1 шт.
12. S/R зонд - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Набор стартовый - 1 уп. (при необходимости):
- раствор пре-триггера - 1 фл. х 115 мл.
- раствор триггера - 1 фл. х 115 мл.
- концентрат промывающего раствора - 2 фл. х 500 мл.
- очищающий раствор - 1 фл. х 100 мл.
- разводящий раствор - 2 фл. х 16 мл.
II. Принадлежности:
- реакционные кюветы, 1000 шт./уп - не более 100 уп.
- картридж для реагентов в сборе - 25 наб.
- картридж для реагентов пустой - 5 шт.
- предохранитель (F5/6,3A 250V) - 2 шт.
- одноразовый контейнер для использованных кювет - 5 шт.
- ёмкость для жидких отходов - 1 шт.
- крышка емкости для жидких отходов в сборе - 1 наб.
- флакон для субстрата N1 - 1 шт.
- флакон для субстрата N2 - 1 шт.
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов коричневые - не более 75 шт.
- силиконовые заглушки для картриджей для реагентов белые - не более 50 шт.
- транспортировочная ручка с резиновыми заглушками - 4 шт.
Вариант 3.
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ULTIMA 900
(Ультима 900) в составе:
1. Модуль аналитический - не более 4 шт.
2. Кабель питания - не более 4 шт.
3. Сканер штрих-кода ручной (USB2.0 тип А, 2D, светодиодный)- 1 шт.
4. Кабель сканера штрих-кода ручного - 1 шт.
5. Трубка силиконовая, 8540 мм - не более 4 шт.
6. Штатив для образцов,16 шт./уп. - не более 40 уп.
7. Ёмкость для промывающего раствора с крышкой, 10 л - не более 8 шт.
8. S/R1/R2 зонд в сборе - не более 12 шт.
9. Флакон для очищающего раствора, 75 мл - не более 8 шт.
10. Модуль загрузки образцов - 1 шт.
11. Загрузчик штативов - не более 40 шт.
12. Ключ, 2 шт./уп. - не более 12 уп.
13. Монитор - 1 шт.
14. Кронштейн для монитора с крепёжным инструментом - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
- контейнер для использованных кювет - не более 5 шт.
- кювета реакционная, 1000 шт./уп. - не более 100 уп.
- ёмкость для жидких отходов, 20 л - не более 4 шт.
- датчик уровня жидких отходов с крышкой и кабелем - не более 4 шт.
- флакон для субстрата N1 - 2 шт.
- флакон для субстрата N2 - 2 шт.
- картридж для реагентов в сборе - не более 6000 шт.
- заглушка силиконовая для картриджа для реагентов коричневая, 180 шт./уп. - не более 100 уп.
- заглушка силиконовая для картриджа для реагентов белая, 60 шт./уп. - не более 100 уп.
РЗН 2024/23764
18.07.2025
АО "Вектор-Бест-Балтика"
26.51.53.141
186000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)