РЗН 2024/23762
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23762
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. - методом ПЦР "АмплиТест® ИМП"в двух формах комплектации:
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F:
«ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе:
- ТС-Аллегро 27 мл х 1;
- ЛР-Аллегро 0,3 мл х 100 в групповой упаковке.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F- комплект реагентов для проведения амплификации фрагментов ДНК Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- ПЦР-смесь-FL ИМП-1 - 1,2 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL ИМП-2 - 1,2 мл х 1;
- ПЦР-буфер-F - 1,2 мл х 1;
- T- aq полимераза - 0,12 мл х 1;
- К- 0,2 мл х 1;
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- ВКО ИМП - 1,2 мл х 1;
- ПКО ИМП - 0,4 мл х 1;
- К1 ИМП - 0,2 мл х 1;
- К2 ИМП - 0,2 мл х 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100, «БК-3- step» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F:
«Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1;
- Буфер GT - 1 мл х 1;
- Магнитный сорбент - 1 мл х 2;
- Раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1;
- Раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,2 мл х 8;
- ТС-Аллегро - 12 мл х 1.
«БК-3-step» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из образцов бактериальных культур экспресс-методом,
в составе:
- ЛР-3-step - 28 мл х 2.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для проведения амплификации фрагментов ДНК Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. методом ПЦР c флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- ПЦР-смесь-FL ИМП-1 - 1,2 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL ИМП-2 - 1,2 мл х 1;
- ПЦР-буфер-F - 1,2 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,12 мл х 1;
- К- 0,2 мл х 1.
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- ВКО ИМП - 1,2 мл х 1;
- ПКО ИМП - 0,4 мл х 1;
- К1 ИМП - 0,2 мл х 1;
- К2 ИМП - 0,2 мл х 1.
Комплектность:
1. Набор реагентов «АмплиТест®ИМП».
2. Инструкция по применению.
3. Краткое руководство.
4. Вкладыш.
5. Паспорт качества.
I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F:
«ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе:
- ТС-Аллегро 27 мл х 1;
- ЛР-Аллегро 0,3 мл х 100 в групповой упаковке.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F- комплект реагентов для проведения амплификации фрагментов ДНК Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- ПЦР-смесь-FL ИМП-1 - 1,2 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL ИМП-2 - 1,2 мл х 1;
- ПЦР-буфер-F - 1,2 мл х 1;
- T- aq полимераза - 0,12 мл х 1;
- К- 0,2 мл х 1;
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- ВКО ИМП - 1,2 мл х 1;
- ПКО ИМП - 0,4 мл х 1;
- К1 ИМП - 0,2 мл х 1;
- К2 ИМП - 0,2 мл х 1.
II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100, «БК-3- step» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F:
«Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
- Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1;
- Буфер GT - 1 мл х 1;
- Магнитный сорбент - 1 мл х 2;
- Раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1;
- Раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,2 мл х 8;
- ТС-Аллегро - 12 мл х 1.
«БК-3-step» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из образцов бактериальных культур экспресс-методом,
в составе:
- ЛР-3-step - 28 мл х 2.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для проведения амплификации фрагментов ДНК Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. методом ПЦР c флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
Часть 1:
- ПЦР-смесь-FL ИМП-1 - 1,2 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL ИМП-2 - 1,2 мл х 1;
- ПЦР-буфер-F - 1,2 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,12 мл х 1;
- К- 0,2 мл х 1.
Часть 2:
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- ВКО ИМП - 1,2 мл х 1;
- ПКО ИМП - 0,4 мл х 1;
- К1 ИМП - 0,2 мл х 1;
- К2 ИМП - 0,2 мл х 1.
Комплектность:
1. Набор реагентов «АмплиТест®ИМП».
2. Инструкция по применению.
3. Краткое руководство.
4. Вкладыш.
5. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2024/23762
Дата РУ
10.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81893
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
367150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
367150
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. - методом ПЦР "АмплиТест® ИМП", в двух формах комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
367150
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. - методом ПЦР "АмплиТест® ИМП", в двух формах комплектации: II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100, «БК-3- step» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)