РЗН 2024/23750
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23750
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® CMV" по ТУ 21.20.23-095-09286667-2020выпускается в 3 формах:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь CMV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь CMV - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь CMV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь CMV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь CMV - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь CMV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. K1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. K2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. К- 0,26 мл х 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2024/23750
Дата РУ
04.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81856
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
217820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® CMV» по ТУ 21.20.23-095-09286667-2020:
Набор реагентов выпускается в 3 формах:
Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® CMV» по ТУ 21.20.23-095-09286667-2020:
Набор реагентов выпускается в 3 формах:
Форма выпуска 2 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® CMV» по ТУ 21.20.23-095-09286667-2020:
Набор реагентов выпускается в 3 формах:
Форма выпуска 3 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® CMV» по ТУ 21.20.23-095-09286667-2020: Набор реагентов выпускается в 3 формах: Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® CMV» по ТУ 21.20.23-095-09286667-2020: Набор реагентов выпускается в 3 формах: Форма выпуска 2 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217820
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® CMV» по ТУ 21.20.23-095-09286667-2020: Набор реагентов выпускается в 3 формах: Форма выпуска 3 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)