РЗН 2024/23735

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23735
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020в составе:
I. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3), варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. ПЦР-смесь EBV - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
1.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. ПЦР-смесь EBV - 1,20 мл х 1 пробирка.
2.2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
2.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3, в составе:
3.1. ПЦР-смесь EBV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
3.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2024/23735
Дата РУ
03.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81857
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
153340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020, вариант исполнения: Форма выпуска 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020, вариант исполнения: Форма выпуска 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020, вариант исполнения: Форма выпуска 3.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)