РЗН 2024/23735
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23735
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020в составе:
I. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3), варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. ПЦР-смесь EBV - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
1.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. ПЦР-смесь EBV - 1,20 мл х 1 пробирка.
2.2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
2.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3, в составе:
3.1. ПЦР-смесь EBV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
3.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
I. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3), варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1, в составе:
1.1. ПЦР-смесь EBV - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
1.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2, в составе:
2.1. ПЦР-смесь EBV - 1,20 мл х 1 пробирка.
2.2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка.
2.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
2.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
2.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3, в составе:
3.1. ПЦР-смесь EBV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка.
3.3. К1 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.4. К2 HS - 0,12 мл х 1 пробирка.
3.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
3.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
II. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
IV. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Номер РУ
РЗН 2024/23735
Дата РУ
03.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81857
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
153340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020, вариант исполнения: Форма выпуска 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020, вариант исполнения: Форма выпуска 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153340
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® EBV" по ТУ 21.20.23-094-09286667-2020, вариант исполнения: Форма выпуска 3.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)