РЗН 2024/23732
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23732
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024варианты исполнения:
I. Комплект №1, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем- 1 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (1,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (1,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 20 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 20 шт.
6. Шпатель медицинский, стерильный (Шпатель медицинский деревянный, стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017, размер 140 х 18 мм), производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия, РУ № РЗН 2017/5416 - 20 шт.
7. Подставка для пробирок - 1 шт.
8. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 25 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект №5, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 1 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (1,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (1,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект №6, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 20 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Комплект №7, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект №1, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем- 1 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (1,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (1,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 20 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект №3, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 20 шт.
6. Шпатель медицинский, стерильный (Шпатель медицинский деревянный, стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017, размер 140 х 18 мм), производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия, РУ № РЗН 2017/5416 - 20 шт.
7. Подставка для пробирок - 1 шт.
8. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект №4, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 25 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект №5, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 1 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (1,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (1,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект №6, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 20 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Комплект №7, в составе:
1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт.
2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт.
4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт.
5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23732
Дата РУ
01.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80884
Изготовитель
ООО "РАПИД БИО"
Фактический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес изготовителя
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
171390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: I. Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: II. Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: III. Комплект №3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: IV. Комплект №4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: V. Комплект №5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: VI. Комплект №6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: VII. Комплект №7
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)