РЗН 2024/23707

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23707
Наименование
Система компьютерной томографиив вариантах исполнения:
I. Система компьютерной томографии NeuViz 128, в составе:
1. Гентри - 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный - 1 шт., в составе:
1.1.1. Блок переменного тока инвертора в сборе CT70PN80X4219 AC/INV ASSY - 1 шт.
1.1.2. Блок высоковольтный в сборе CT70PN80X4219 HV CHASSIS ASSY - 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе CTR2280 - 1 шт.
1.3. Блок детекторов 14109661 - 1 шт.
1.4. Коллиматор 12104221 - 1 шт.
2. Стол пациента - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c регулируемой высотой (205 кг) 14109491.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой (300 кг) 14106791.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Консоль оператора - 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX 14107331 - 1 шт.
4.2. Монитор HL2416SL - не более 2 шт.
4.3. Шкаф консольный 14109501 - 1 шт.
4.4. Компьютер консольный Precision 5820 Tower - 1 шт.
4.5. Компьютер реконструкционный PowerEdge T640 - 1 шт.
5. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Монитор врача HL2416SL - 1 шт.
5.2. Компьютер рабочей станции Precision 5820 Tower - 1 шт.
6. Трансформатор разделительный SGB-37KVA - 1 шт. (при необходимости).
7. Монитор передвижной 14100091 - 1 шт. (при необходимости).
8. Фантом QA 12100683 - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник 407mm×211mm×186mm - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm - не более 4 шт. (при необходимости).
20. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
26. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
27. Секция удлинительная стола пациента 462mm×450mm×57mm - не более 4 шт. (при необходимости).
28. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm - не более 4 шт. (при необходимости).
29. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm - не более 4 шт. (при необходимости).
30. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm - не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 2290mm×500mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 310mm×500mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2270mm×62mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
II. Система компьютерной томографии NeuViz ACE, в составе:
1. Гентри - 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный в сборе NSG-T32 - 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе B-240H - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Излучатель рентгеновский в сборе CTR1600 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Блок детекторов CT-DMS203 - 1 шт.
1.5. Коллиматор CT-XSQ203 - 1 шт.
2. Стол пациента - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c фиксированной высотой CT-SMC303.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой CT-SMC302.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Консоль оператора - 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX402 - 1 шт. (при необходимости).
4.2. Пульт управления CT-BOX401 - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Монитор P2422H - не более 2 шт.
4.4. Шкаф консольный CT-KZT403 - 1 шт.
4.5. Компьютер консольный Precision 3650 Tower - 1 шт.
4.6. Компьютер реконструкционный Precision 5820 Tower - 1 шт.
5. Трансформатор разделительный SGB-37KVA - 1 шт. (при необходимости).
6. Монитор передвижной CT-CCT502 - 1 шт. (при необходимости).
7. Фантом QA 12122442 - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подголовник 407mm×211mm×186mm - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm - не более 4 шт. (при необходимости).
29. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm - не более 4 шт. (при необходимости).
20. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция удлинительная стола пациента 432mm×450mm×57mm - не более 4 шт. (при необходимости).
27. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm - не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm - не более 4 шт. (при необходимости).
29. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm - не более 4 шт. (при необходимости).
30. Матрас для стола пациента 2120mm×500mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 1993mm×405mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 280mm×500mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2110mm×62mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
34. Комплект направляющих 1980mm×62mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
III. Система компьютерной томографии NeuViz ACE SP, в составе:
1. Гентри - 1 шт., в составе:
1.1. Генератор высоковольтный в сборе NSG-T32 - 1 шт.
1.2. Излучатель рентгеновский в сборе B-240H - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Излучатель рентгеновский в сборе CTR1600 - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Блок детекторов CT-DMS203 - 1 шт.
1.5. Коллиматор CT-XSQ203 - 1 шт.
2. Стол пациента - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стол пациента c фиксированной высотой CT-SMC303.
2.2. Стол пациента c регулируемой высотой CT-SMC302.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Консоль оператора - 1 шт., в составе:
4.1. Пульт управления CT-BOX402 - 1 шт. (при необходимости).
4.2. Пульт управления CT-BOX401 - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Монитор P2422H - не более 2 шт.
4.4. Шкаф консольный CT-KZT403 - 1 шт.
4.5. Компьютер консольный Precision 3650 Tower - 1 шт.
4.6. Компьютер реконструкционный Precision 5820 Tower - 1 шт.
5. Трансформатор разделительный SGB-37KVA - 1 шт. (при необходимости).
6. Монитор передвижной CT-CCT502 - 1 шт. (при необходимости).
7. Фантом QA 12122442 - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подставка коронарная для подбородка 200mm×156mm×120mm - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Подушка под шею 196mm×96mm×63mm - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Подушка боковая, большой размер 210mm×110mm×50mm - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Подушка боковая, средний размер 210mm×95mm×40mm - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Подушка боковая, маленький размер 210mm×95mm×35mm - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Подушка для головы 219mm×204mm×102mm - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Подушка для колен 460mm×380mm×165mm - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Подушка плоская для головы 160mm×166mm×60mm - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Подголовник 407mm×211mm×186mm - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Подголовник коронарный 365mm×217mm×134mm - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Подголовник плоский 368mm×216mm×144mm - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Опора для головы и рук 420mm×500mm×220mm - не более 4 шт. (при необходимости).
20. Ремень для пациента (крючок) 500mm×200mm - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Ремень для пациента (кольцо) 500mm×200mm - не более 4 шт. (при необходимости).
22. Ремень для пациента (крючок) 600mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Ремень для пациента (кольцо) 600mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Ремень для пациента (крючок) 800mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Ремень для пациента (кольцо) 800mm×320mm - не более 4 шт. (при необходимости).
26. Секция удлинительная стола пациента 432mm×450mm×57mm - не более 4 шт. (при необходимости).
27. Поддержка для руки 507mm×350mm×33mm - не более 4 шт. (при необходимости).
28. Ручка деки стола пациента 218mm×180mm×25mm - не более 4 шт. (при необходимости).
29. Люлька для младенцев 1000mm×200mm×143mm - не более 4 шт. (при необходимости).
30. Матрас для стола пациента 2120mm×500mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
31. Матрас для стола пациента 1993mm×405mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
32. Матрас для удлинительной секции стола пациента 280mm×500mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
33. Комплект направляющих 2110mm×62mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
34. Комплект направляющих 1980mm×62mm×12mm - не более 4 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2024/23707
Дата РУ
08.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78347
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Изготовитель
"Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135190
Система компьютерной томографии, вариант исполнения: I. Система компьютерной томографии NeuViz 128.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135190
Система компьютерной томографии, вариант исполнения: II. Система компьютерной томографии NeuViz ACE.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135190
Система компьютерной томографии, вариант исполнения: III. Система компьютерной томографии NeuViz ACE SP.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)