РЗН 2024/23700
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23700
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL, формы комплектации:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1 из 2. Состав:
1.1. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт.
1.2. К - 0,2 мл X 1 шт.
1.3. ОКО - 1,2 мл X 1 шт.
1.4 Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Состав:
2.1. ПЦР-смесь-FL HLA-B27 - 0,6 мл х 1 шт.
2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл X 1 шт.
2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1. ПЦР-смесь HLA-B27-Lyo - 48 шт.
2. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт.
3. К- 0,5 мл X 1 шт.
4. ОКО - 1,2 мл X 1 шт.
5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1 из 2. Состав:
1.1. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт.
1.2. К - 0,2 мл X 1 шт.
1.3. ОКО - 1,2 мл X 1 шт.
1.4 Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Состав:
2.1. ПЦР-смесь-FL HLA-B27 - 0,6 мл х 1 шт.
2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл X 1 шт.
2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1. ПЦР-смесь HLA-B27-Lyo - 48 шт.
2. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт.
3. К- 0,5 мл X 1 шт.
4. ОКО - 1,2 мл X 1 шт.
5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23700
Дата РУ
23.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81887
Заявитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
315760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL. Форма 1 - «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL. Форма 1 - «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Часть 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL. Форма 1 - «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Часть 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL. Форма 2 - «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.02.2025
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)