РЗН 2024/23686

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23686
Наименование
Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализаварианты исполнения:
I. Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL, в составе:
1. Буфер для экстракции (Extraction Buffer), флакон 125 мл - 3 шт.
2. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 1 шт.
3. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 3 шт.
4. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10х)), флакон 100 мл - 1 шт.
5. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 2 шт.
6. Калибраторы А - Е, в составе:
- калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт.
7. Контрольные материалы, в составе:
- контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт.
- контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт.
8. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 1 шт.
9. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 1 шт.
10. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 1 шт.
11. Эксплуатационная документация, в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат контроля качества - 1 шт.
II, Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL2, в составе:
1. Буфер для экстракции (Extraction Buffer), флакон 125 мл - 6 шт.
2. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 2 шт.
3. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 6 шт.
4. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10х)), флакон 100 мл - 2 шт.
5. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 3 шт.
6. Калибраторы А - Е, в составе:
- калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт.
7. Контрольные материалы, в составе:
- контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт.
- контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт.
8. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 2 шт.
9. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 2 шт.
10. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 2 шт.
11. Эксплуатационная документация, в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат контроля качества - 1 шт.
III. Набор реагентов BÜHLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL2-WEX, в составе:
1. Микропланшет (Microtiter Plate), 12x8 лунок - 2 шт.
2. Пленка для микропланшета (Plate Sealer) - 6 шт.
3. Концентрат промывочного буфера (10х) (Wash Buffer concentrate (10x)), флакон 100 мл - 2 шт.
4. Инкубационный буфер (Incubation Buffer), флакон 125 мл - 2 шт.
5. Калибраторы А - Е, в составе:
- калибратор А (CAL А), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор В (CAL В), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор С (CAL С), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор D (CAL D), флакон 1 мл - 1 шт.;
- калибратор Е (CAL Е), флакон 1 мл - 1 шт.
6. Контрольные материалы, в составе:
- контрольный материал низкого уровня (CONTROL L), флакон 1 мл - 1 шт.
- контрольный материал высокого уровня (CONTROL Н), флакон 1 мл - 1 шт.
7. Конъюгат Enzyme Label (антитела к кальпротектину, меченные пероксидазой хрена), флакон 12 мл - 2 шт.
8. ТМВ субстрат (ТМВ Substrate), флакон 12 мл - 2 шт.
9. Стоп-раствор (Stop Solution), флакон 12 мл - 2 шт.
10. Эксплуатационная документация, в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.
- сертификат контроля качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23686
Дата РУ
23.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81723
Заявитель
АО "БиоХимМак Диагностика"
Фактический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес заявителя
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Изготовитель
"БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schönenbuch, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
268600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
BÜHLMANN Laboratories AG, Im Kirschgarten 29, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

268600
I. Набор реагентов B?HLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

268600
II. Набор реагентов B?HLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL2 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

268600
III. Набор реагентов B?HLMANN fCAL® ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа, вариант исполнения EK-CAL2-WEX в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)