РЗН 2024/23675
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoНабор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл ? 2 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл ? 2 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл ? 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов ? 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей ? 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл ? 1 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл ? 1 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл ? 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов ? 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей ? 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл ? 2 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл ? 2 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл ? 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов ? 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей ? 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл ? 2 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл ? 2 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл ? 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов ? 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей ? 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл ? 1 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл ? 1 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл ? 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов ? 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей ? 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
-Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл ? 2 шт.;
-Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл ? 2 шт.;
-Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл ? 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) ? 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) ? 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) ? 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) ? 1 шт.
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов ? 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23675
Дата РУ
29.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90580
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People?s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес изготовителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People?s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
148880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, Фасовка 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, Фасовка 100*2 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148880
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, Фасовка 50*2 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент DHEA-S:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
РЗН 2024/23675
23.09.2024
ООО "АМК"
20.59.52.195
148880
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)