РЗН 2024/23673
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23673
Наименование
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека (E2 CLIA Microparticles (E2)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент E2:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент E2:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 1 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент E2:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент E2:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 2 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент E2:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 1 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл - 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент E2:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 2 шт.;
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.;
- Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) - 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) - 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23673
Дата РУ
23.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80403
Заявитель
ООО "АМК"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road National Eco & Tech Development Area 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
323930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323930
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека (Е2 CLIA Microparticles (Е2)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, I. Фасовка 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323930
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека (Е2 CLIA Microparticles (Е2)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, I. Фасовка 100*2 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323930
Набор реагентов для количественного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека (Е2 CLIA Microparticles (Е2)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, I. Фасовка 50*2 тестов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)