РЗН 2024/23642
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23642
Наименование
Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent)в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 7 шт./уп., в составе:
1.1. Раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker, 36 мл - 1 шт.
1.2. Усилитель проникновения полимера - Post Primary, 36 мл - 1 шт.
1.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer, 36 мл - 1 шт.
1.4. ДАВ хромоген (А) - DAB Substrate, 3 мл - 1 шт.
1.5. Буфер для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution, 36 мл - 2 шт.
1.6. Гематоксилин - Hematoxylin, 36 мл - 1 шт.
2. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для ручного использования, 6 шт./уп., в составе:
2.1. Раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker, 30 мл - 1 шт.
2.2. Усилитель проникновения полимера - Post Primary, 30 мл - 1 шт.
2.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer, 30 мл - 1 шт.
2.4. ДАВ хромоген (А) - DAB Substrate, 1,2 мл - 1 шт.
2.5. Буфер для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution, 30 мл - 1 шт.
2.6. Гематоксилин - Hematoxylin, 30 мл - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
2. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QRкода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 7 шт./уп., в составе:
1.1. Раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker, 36 мл - 1 шт.
1.2. Усилитель проникновения полимера - Post Primary, 36 мл - 1 шт.
1.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer, 36 мл - 1 шт.
1.4. ДАВ хромоген (А) - DAB Substrate, 3 мл - 1 шт.
1.5. Буфер для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution, 36 мл - 2 шт.
1.6. Гематоксилин - Hematoxylin, 36 мл - 1 шт.
2. Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для ручного использования, 6 шт./уп., в составе:
2.1. Раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker, 30 мл - 1 шт.
2.2. Усилитель проникновения полимера - Post Primary, 30 мл - 1 шт.
2.3. Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer, 30 мл - 1 шт.
2.4. ДАВ хромоген (А) - DAB Substrate, 1,2 мл - 1 шт.
2.5. Буфер для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution, 30 мл - 1 шт.
2.6. Гематоксилин - Hematoxylin, 30 мл - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
2. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QRкода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/23642
Дата РУ
13.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80497
Заявитель
ООО "БиоВитрум"
Фактический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.", Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd.
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
231830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231830
"Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent)" Вариант исполнения 1: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 7 шт./уп
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231830
"Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent)" Вариант исполнения 2: Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для ручного использования, 6 шт./уп.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)