РЗН 2024/23591

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23591
Наименование
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе:
1. Чашка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
1.1. Чашка кластерная U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
1.2. Чашка кластерная U-Motion II PS+, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
1.3. Чашка без отверстий U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
1.4. Чашка без отверстий U-Motion II PS+, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
1.5. Чашка с мультиотверстиями U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
1.6. Чашка с мультиотверстиями U-Motion II PS+, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
2. Вкладыш для чашки, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
2.1. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 0°, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
2.2. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 0°, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр: 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
2.3. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 0°, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр: 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
2.4. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
2.5. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр: 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
2.6. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр: 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм.
2.7. Вкладыш XPE для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр: 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм - 1 шт.
2.8. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 44 ~ 46 мм.
2.9. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 48 ~ 50 мм.
2.10. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 52 ~ 54 мм.
2.11. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 56 ~ 62 мм.
2.12. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 64 ~ 80 мм.
2.13. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 52 ~ 54 мм.
2.14. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 56 ~ 62 мм.
2.15. Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 64 ~ 80 мм.
3. Феморальная головка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
3.1. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 22 мм, длина шейки: 0 мм, +3 мм, +6 мм, +9 мм.
3.2. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 26 мм, длина шейки: -2 мм, 0 мм, +3 мм, +6 мм, +9 мм.
3.3. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -3 мм, 0 мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм.
3.4. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -3 мм, 0 мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм.
3.5. Феморальная головка U2, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -3 мм, 0 мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм.
3.6. Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -2.5 мм, +1 мм, +4 мм.
3.7. Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм.
3.8. Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +9 мм.
3.9. Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 40 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +9 мм.
3.10. Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм.
3.11. Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм.
3.12. Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм.
3.13. Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 40 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм.
4. Ножка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
4.1. Ножка UTF усеченная с титановым напылением, размер: №00, №0, №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14.
4.2. Ножка UTF усеченная с титановым напылением, увеличенный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14.
4.3. Ножка Conformity цементной фиксации, размер: №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10.
4.4. Ножка Conformity цементной фиксации, увеличенный офсет, размер: №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10.
4.5. Ножка ревизионная прямая, длина: 180 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм.
4.6. Ножка ревизионная изогнутая, левая, длина: 230 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм.
4.7. Ножка ревизионная изогнутая, правая, длина: 230 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм.
4.8. Ножка UCP, стандартный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5.
4.9. Ножка UCP, увеличенный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5.
4.10. Ножка UCP удлиненная, увеличенный офсет, размер: №2, длина: 180 мм.
4.11. Ножка UCP удлиненная, увеличенный офсет, размер: №3, длина: 180 мм, 210 мм, 230 мм.
4.12. Ножка изогнутая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 150 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм.
4.13. Ножка изогнутая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 200 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм.
4.14. Ножка прямая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 150 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм.
4.15. Ножка прямая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 200 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм.
5. Проксимальный феморальный компонент, RHS, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
5.1. Проксимальный феморальный компонент, RHS, левый.
5.2. Проксимальный феморальный компонент, RHS, правый.
5.3. Проксимальный феморальный компонент, RHS, низкий профиль, левый.
5.4. Проксимальный феморальный компонент, RHS, низкий профиль, правый.
6. Винт титановый кортикальный, диаметр: 6.5 мм, размер: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт.
7. Заглушки для отверстий под винты U-Motion II - 4 шт.
8. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению
Номер РУ
РЗН 2024/23591
Дата РУ
10.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77614
Заявитель
ООО "СМТ"
Фактический адрес заявителя
630078, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пермитина, д. 24, офис 405
Юридический адрес заявителя
630078, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пермитина, д. 24, офис 405
Изготовитель
"Юнайтед Ортопедик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Тайвань, United Orthopedic Corporation, No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan
Юридический адрес изготовителя
, Тайвань, United Orthopedic Corporation, No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. United Orthopedic Corporation, No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan. 2. United Orthopedic Corporation, No. 16, Luke 1 st Rd. Luzhu Dist, Kaohsiung City, 82151 Taiwan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

213910
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе: 3. Феморальная головка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

114100
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе: 7. Заглушки для отверстий под винты U-Motion II - 4 шт. (код вида 114100)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321750
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе: 1. Чашка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

141740
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе: 2. Вкладыш для чашки, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

218480
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе: 3. Феморальная головка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129140
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе: 4. Ножка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129010
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе: 5. Проксимальный феморальный компонент, RHS, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от 0 до 1 шт.):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245970
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, в составе: 6. Винт титановый кортикальный, диаметр: 6.5 мм, размер: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт.; (код вида 245970)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)