РЗН 2024/23554
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23554
Наименование
Система ангиографическая SYOMBIC по ТУ 26.60.11-001-51920529-2023, в составе:
1. Генератор высокочастотный серии IN, производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или серии Indico, производства Communications & Power Industries, Канада, или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
2. Блок управления и питания аппаратом ангиографическим типа С-дуга производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
3. Штатив ангиографический типа С-дуга производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
4. Детектор серии Paxscan или серии 4030, производства Varex Imaging Corporation, США.
5. Держатель детектора производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
6. Коллиматор серии IN, производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или серии Collimator Angio rot-C, производства Siemens AG, Германия или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
7. Рентгеновская трубка серии G, производства Varex Imaging Corporation, США.
8. Система охлаждения серии НЕ, производства Varex Imaging Corporation, США или серии DA, АА производства Laird, Чехия.
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические серии ДРК производства ООО НПП «Доза», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1562, или дозиметр серии KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости).
10. Рабочая станция получения изображения производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd, Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия,
11. Консоль управления положением штатива и столом, производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия - не более 2 шт.
12. Высоковольтный кабель питания,, производства Varex Imaging Corporation, США или Claymount Assemblies BV, Китай или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия или Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd, Китай - не более 2 шт.
13. Кабель питания генератора производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
14. Стол пациента производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
15. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителях.
16. Паспорт.
17. Программное приложение для получения изображения на электронном носителе производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
18. Е-кронштейн производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
19. Держатель С-дуги производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.^ Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
20. Опорная плита для штатива ангиографического типа С-дуга производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
21. Опорная плита для стола пациента производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости)
22. Стол оператора -не более 2 шт. (при необходимости).
23. Отсеивающий растр производства JPI (Jungwon Precision Industries) Healthcare Со, Корея (при необходимости).
24. Стойка для инфузий производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
25. Педаль управления экспозицией производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
26. Монитор мультимодальный производства Hisense Medical Со., Ltd., Китай (при необходимости).
27. Система крепления монитора мультимодального производства Beijing Wandong Medical Technology Со,, Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
28. Кабель заземления производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай (при необходимости).
29. Предупреждающий фонарь производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия, (при необходимости).
30. Станция объемной реконструкции производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай (при необходимости).
31. Калибровочный фантом для станции объемной реконструкции производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай (при необходимости).
32. Рабочая станция для проведения диагностики производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
33. Рабочая станция для проведения углубленной диагностики производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd,, Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
34. Матрас на стол производства Beijing Wandong Medical Technology Со,, Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
35. Защитный обод для головы производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
36. Подставка для рук, производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости) - не более 2 шт.
37. Держатель для руки производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
38. Подголовник производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
39. Шкаф-консоль производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
40. Рентгенозащитная ширма стола производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
41. Защитное стекло производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
42. Система межкомнатной связи (при необходимости).
43. Педаль для дистанционного управления экспозицией производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
44. Ручной пульт управления экспозицией производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd,, Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
45. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения (при необходимости) - 1 шт.:
- Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -"ПРОМЕТ" по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО "ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН", Россия, РУ № РЗН 2021/16127.
1. Генератор высокочастотный серии IN, производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай, или серии Indico, производства Communications & Power Industries, Канада, или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
2. Блок управления и питания аппаратом ангиографическим типа С-дуга производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
3. Штатив ангиографический типа С-дуга производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
4. Детектор серии Paxscan или серии 4030, производства Varex Imaging Corporation, США.
5. Держатель детектора производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
6. Коллиматор серии IN, производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или серии Collimator Angio rot-C, производства Siemens AG, Германия или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
7. Рентгеновская трубка серии G, производства Varex Imaging Corporation, США.
8. Система охлаждения серии НЕ, производства Varex Imaging Corporation, США или серии DA, АА производства Laird, Чехия.
9. Дозиметры рентгеновского излучения клинические серии ДРК производства ООО НПП «Доза», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1562, или дозиметр серии KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, Германия (при необходимости).
10. Рабочая станция получения изображения производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd, Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия,
11. Консоль управления положением штатива и столом, производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия - не более 2 шт.
12. Высоковольтный кабель питания,, производства Varex Imaging Corporation, США или Claymount Assemblies BV, Китай или ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия или Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd, Китай - не более 2 шт.
13. Кабель питания генератора производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
14. Стол пациента производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия.
15. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителях.
16. Паспорт.
17. Программное приложение для получения изображения на электронном носителе производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
18. Е-кронштейн производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
19. Держатель С-дуги производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.^ Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
20. Опорная плита для штатива ангиографического типа С-дуга производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
21. Опорная плита для стола пациента производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости)
22. Стол оператора -не более 2 шт. (при необходимости).
23. Отсеивающий растр производства JPI (Jungwon Precision Industries) Healthcare Со, Корея (при необходимости).
24. Стойка для инфузий производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
25. Педаль управления экспозицией производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
26. Монитор мультимодальный производства Hisense Medical Со., Ltd., Китай (при необходимости).
27. Система крепления монитора мультимодального производства Beijing Wandong Medical Technology Со,, Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
28. Кабель заземления производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай (при необходимости).
29. Предупреждающий фонарь производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия, (при необходимости).
30. Станция объемной реконструкции производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай (при необходимости).
31. Калибровочный фантом для станции объемной реконструкции производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай (при необходимости).
32. Рабочая станция для проведения диагностики производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
33. Рабочая станция для проведения углубленной диагностики производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd,, Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
34. Матрас на стол производства Beijing Wandong Medical Technology Со,, Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
35. Защитный обод для головы производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
36. Подставка для рук, производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости) - не более 2 шт.
37. Держатель для руки производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
38. Подголовник производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
39. Шкаф-консоль производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
40. Рентгенозащитная ширма стола производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
41. Защитное стекло производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
42. Система межкомнатной связи (при необходимости).
43. Педаль для дистанционного управления экспозицией производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd., Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
44. Ручной пульт управления экспозицией производства Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd,, Китай или производства ООО «ПОЛИТЕХМЕД», Россия (при необходимости).
45. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения (при необходимости) - 1 шт.:
- Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ -"ПРОМЕТ" по ТУ 14.12.30-001-39575739-2019, производства ООО "ПРОМЕТ ПЕРСОНАЛ ПРОТЭКШЭН", Россия, РУ № РЗН 2021/16127.
Номер РУ
РЗН 2024/23554
Дата РУ
12.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77688
Изготовитель
ООО "ПОЛИТЕХМЕД"
Фактический адрес изготовителя
143091, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 2, кв. 144
Юридический адрес изготовителя
143091, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 2, кв. 144
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ПОЛИТЕХМЕД", Россия, 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Индустриальная, зд. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
Система ангиографическая SYOMBIC по ТУ 26.60.11-001-51920529-2023
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)